Деятельность с генерирующими источниками ионизирующего излучения (ИИИ) регулируется несколькими уровнями нормативных актов — от федеральных законов до методических указаний. На них опираются при подготовке документов и при проверке соответствия лицензионным требованиям. Если вы планируете получить лицензию или уже работаете с ИИИ, важно ориентироваться в актуальных редакциях: часть документов обновилась в 2025–2026 годах, и ссылки на устаревшие нормы могут стать причиной замечаний.
Ниже — перечень действующих законов, постановлений, СанПиНов и приказов, которые регулируют деятельность с генерирующими ИИИ в 2026 году. Для каждого указан статус и краткое пояснение, какие требования он устанавливает. Материал будет полезен руководителям, специалистам по охране труда и тем, кто готовит документы для получения лицензии на деятельность с ИИИ.
Федеральные законы: базовые требования
Федеральные законы задают общие рамки: кто может вести деятельность, что подлежит лицензированию и какие базовые требования предъявляются к безопасности. На них опираются все остальные акты — от постановлений до методичек.
Устанавливает требования к санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, включая обеспечение радиационной безопасности. На основании этого закона выдаётся санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — один из обязательных документов для лицензии.
Базовый закон в сфере радиационной безопасности. Статья 14 содержит требования к обеспечению радиационной безопасности при работе с ИИИ. Определяет обязанности организаций по контролю доз облучения персонала, информированию населения и предотвращению аварий.
Согласно п. 39 ч. 1 ст. 12 лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Статья 8 устанавливает общие лицензионные требования: наличие помещений и оборудования, квалифицированного персонала, системы производственного контроля.
Постановления Правительства РФ: порядок лицензирования
Постановления детализируют требования законов: устанавливают конкретный порядок получения лицензии, перечень лицензионных требований и форму проверки. Именно на этот уровень чаще всего ссылаются в заявлении.
Ключевой документ для лицензирования: утверждает Положение о лицензировании, перечень лицензионных требований и порядок прохождения процедуры. Для получения лицензии также требуется действующее санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).
Регламентирует порядок разработки и ведения радиационно-гигиенических паспортов — обязательного документа для организаций, работающих с ИИИ. Без паспорта не обходится ни одна проверка Роспотребнадзора.
Санитарные правила и нормы: требования к безопасности
СанПиНы и СП устанавливают конкретные требования к помещениям, оборудованию, дозам облучения и производственному контролю. Именно на этом уровне чаще всего выявляются несоответствия при выездной оценке.
Устанавливает допустимые пределы доз облучения для персонала и населения, требования к контролю радиационной обстановки. Один из ключевых документов, по которому проверяют программу производственного контроля и результаты ИДК.
Требования к помещениям, оборудованию, средствам защиты, организации работ с ИИИ и производственному контролю. Согласно п. 3.4.2, условия работы с ИИИ подтверждаются санитарно-эпидемиологическим заключением (СЭЗ), которое оформляется на срок не более 5 лет.
Новые санитарные требования, вступившие в силу с 1 сентября 2025 года. Заменяют часть положений ОСПОРБ-99/2010 и НРБ-99/2009. Если в ваших внутренних документах остались ссылки на пункты, которые отменены или изменены этим документом, их стоит обновить. Подтверждают необходимость СЭЗ на ИИИ.
Регламентирует организацию производственного контроля — обязательного элемента для получения и поддержания лицензии ИИИ. Программа производственного контроля входит в комплект документов.
Уточняет и дополняет требования к организации производственного контроля, установленные СП 1.1.1058-01. Учитывается при разработке программы производственного контроля.
Приказы: организационные и медицинские требования
Приказы Минздрава и Роспотребнадзора регулируют более узкие вопросы: медосмотры персонала, радиационно-гигиенические паспорта, порядок получения СЭЗ. Без них комплект документов будет неполным.
Определяет порядок медосмотров, в том числе для персонала, работающего с ИИИ. Без действующей медсправки сотрудник к работе не допускается, а его документы не принимаются при лицензировании.
Утверждает типовые формы радиационно-гигиенических паспортов организации и территории — обязательного документа для лицензиата. Проверяется при выездной оценке.
Создаёт систему учёта индивидуальных доз облучения. Организации обязаны вести учёт доз персонала и передавать данные в единую систему. Связан с индивидуальным дозиметрическим контролем.
Вводит формы статистического наблюдения за дозами облучения персонала и населения. Связан с отчётностью лицензиата перед Роспотребнадзором.
Регламентирует проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз — необходимого этапа для получения СЭЗ.
Описывает процедуру получения СЭЗ: сроки, порядок подачи, требования к документам. Помогаем получить СЭЗ →
Методические указания и рекомендации
Методички не устанавливают новых требований, но объясняют, как выполнять уже установленные — например, как вести радиационно-гигиенический паспорт или рассчитывать дозы облучения. На них удобно ссылаться при подготовке внутренних документов.
Методические рекомендации по заполнению и ведению радиационно-гигиенических паспортов. Помогают избежать ошибок в документе, который проверяется при выездной оценке.
Порядок организации ИДК для персонала медицинских организаций. Проводим ИДК →
Методика расчёта индивидуальных доз облучения персонала. Используется при заполнении отчётных форм по ИДК.
Общие требования к организации дозиметрического контроля внешнего облучения персонала.
Методические рекомендации по действиям при радиационных авариях и организации защиты населения и персонала. Полезны при разработке плана мероприятий по радиационной безопасности.
Что изменилось в нормативной базе в 2025–2026 годах
Если вы готовили документы ранее или пользовались старыми шаблонами, обратите внимание на два ключевых обновления:
- СанПиН 2.6.4115-25 — вступил в силу с 1 сентября 2025 года и заменил часть требований ОСПОРБ-99/2010 и НРБ-99/2009. Внутренние документы, инструкции и программы, которые ссылаются на утратившие силу пункты, стоит обновить.
- Постановление № 45 — действует в редакции от 07.02.2026. Изменения касаются сроков рассмотрения заявления и порядка оценки соответствия. Убедитесь, что в заявлении и описи документов указаны актуальные формулировки.
Также стоит проверить, не истёк ли срок действия вашего СЭЗ — с 2025 года к этому документу предъявляются дополнительные требования по актуальности сведений.
На что обратить внимание при подготовке документов
Нормативная база — это ориентир для самопроверки. Несколько практических моментов, которые стоит учесть:
- Определите применимые нормы. Если вы эксплуатируете медицинское рентгеновское оборудование — одни требования. Если занимаетесь досмотровым оборудованием или дефектоскопами — другие. От этого зависит перечень применимых СанПиНов и программ обучения персонала.
- Проверьте ссылки в своих документах. Программа производственного контроля, инструкции по радиационной безопасности, приказы — все они должны ссылаться на действующие нормы. Ссылки на отменённые пункты — частая причина замечаний.
- Сверьте требования к персоналу. Квалификация, обучение, медосмотры — всё должно соответствовать актуальным редакциям. Например, программы обучения по радиационной безопасности должны учитывать изменения в ОСПОРБ-99/2010 и СанПиН 2.6.4115-25.
- Проверьте актуальность СЭЗ. Оно выдаётся на срок не более 5 лет, а сведения в нём должны соответствовать текущим нормам.
- Соберите сам комплект документов — заявление, опись, документы по помещениям, оборудованию, персоналу, СЭЗ. Это отдельный этап, но он опирается на нормативную базу.
Нужна помощь с подготовкой документов для лицензии на ИИИ?
Компания «ПроЭксперт» помогает получить лицензию Роспотребнадзора на деятельность с генерирующими ИИИ — от аудита текущих документов до сопровождения выездной оценки. Мы проверяем комплект на соответствие актуальным редакциям нормативных актов и помогаем избежать отказа из-за формальных ошибок.
