С 02 по 05 июня 2026 года на базе ФБУ «НИЦ ПМ – Ростест» (г. Москва) проходит VII научно-практическая конференция, посвященная вопросам метрологического обеспечения здравоохранения и технического обслуживания медицинских изделий. 3 июня, во второй день мероприятия, состоялось одно из самых ожидаемых выступлений — доклад представителя Группы компаний «ПроЭксперт» на тему лицензирования ТОМИ, индикаторов риска и актуальной судебной практики.
Доклад «ПроЭксперт»: индикаторы риска и как под них не попасть
В рамках программы второго дня, с 11:30 до 12:30 в помещении 207, коммерческий директор Группы компаний «ПроЭксперт» Наталия Николаевна Розова выступила с докладом на тему: «Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Индикаторы риска».
Выступление вызвало живой интерес у участников, поскольку тема индикаторов риска — одна из самых актуальных для лицензиатов в 2026 году. Спикер подробно разобрала, какие именно индикаторы (совместное использование оборудования разными лицензиатами, совместительство специалистов, рост объемов деятельности) являются «красными флагами» для Росздравнадзора и могут стать основанием для внепланового инспекционного визита.
Особое внимание в докладе было уделено судебной практике текущего времени. На реальных примерах (в том числе дел, рассмотренных в 2025–2026 годах) было показано, как правильно действовать лицензиату, чтобы избежать санкций, и какие доказательства принимает суд в пользу компании. Главный вывод, который озвучила Наталия Николаевна: сам по себе формальный пакет документов — это еще не всё. Важно, чтобы вся деятельность лицензиата была прозрачной и соответствовала требованиям.
Ключевые тезисы выступления
- Индикаторы риска (Приказ Минздрава № 368н) — это не сами нарушения, а сигнал для Росздравнадзора провести внеплановый визит. Совместное использование оборудования разными юрлицами и совместительство ключевых специалистов — главные «триггеры».
- Судебная практика 2025–2026 показывает, что суды встают на сторону лицензиатов, если деятельность компании реально соответствует лицензионным требованиям. Однако формальный подход к документам и «задвоение» одних и тех же данных в разных компаниях — прямой путь к внеплановой проверке.
- Постлицензионное сопровождение — не роскошь, а необходимость. Регулярное ведение журналов, актуализация СМК и своевременная отчетность снижают риск попадания под индикаторы.
О чем еще говорили на конференции
Второй день конференции был насыщен и другими важными докладами. Среди них:
- Проблемы метрологического обслуживания средств измерений медицинского назначения (СИМН) в труднодоступных регионах — главный метролог ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора С.В. Подколзин.
- Актуальные проблемы и особенности технического обслуживания в условиях санкций и импортозамещения — начальник лаборатории ФБУ «НИЦ ПМ – Ростест» С.Н. Голышак.
- Мониторинг доз облучения пациентов при проведении лучевой диагностики — начальник отдела дозиметрического контроля и медицинской физики ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» З.А. Лантух.
Все доклады были объединены общей целью — повышение качества и безопасности медицинской помощи через совершенствование метрологического контроля и технического обслуживания.
Значение конференции для отрасли
В условиях санкционных ограничений и активного импортозамещения вопросы надежности медицинской техники выходят на первый план. Конференция стала площадкой для прямого диалога между представителями надзорных органов, метрологами, сервисными компаниями и производителями оборудования. Обсуждение индикаторов риска и судебной практики показало, что отрасль движется к большей прозрачности и предсказуемости проверок.
Участники отметили высокий уровень организации мероприятия и практическую пользу докладов. Доклад «ПроЭксперт» про индикаторы риска и судебные решения — это то, что нужно знать каждому, кто работает в сфере ТОМИ.
