Не всякое оборудование, работающее с рентгеновским излучением, требует обязательного лицензирования. Однако если ваша компания планирует эксплуатировать, хранить или обслуживать один из видов устройств из приведенного ниже списка, лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ) может потребоваться. Важное уточнение: согласно примечанию в лицензии Роспотребнадзора — «Вид деятельности — Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)». Поэтому медицинским учреждениям (кроме ветеринарных) лицензия на эксплуатацию рентген-оборудования не нужна, но требуется санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ). А вот на техническое обслуживание (ТО) медицинских рентген-аппаратов лицензию получать обязательно (как вид деятельности по ТО ИИИ).
Нужна помощь с лицензией на ИИИ (в т.ч. на ТО) или с получением СЭЗ? Закажите консультацию →
На какой деятельности с рентген-оборудованием нужна лицензия?
Лицензия на ИИИ требуется:
- На техническое обслуживание любых рентгеновских аппаратов (включая медицинские).
- На эксплуатацию рентген-оборудования в немедицинских целях (промышленность, досмотр, геофизика).
- На эксплуатацию в ветеринарных клиниках (поскольку это не «медицинская деятельность» в понимании закона о лицензировании).
Лицензия НЕ требуется на эксплуатацию рентгеновского оборудования в медицинских учреждениях для диагностики и лечения людей (достаточно СЭЗ).
Лицензия не нужна на эксплуатацию маломощных ИИИ (мощность дозы ≤ 1,0 мкЗв/ч на 0,1 м), но на их ТО — нужна, и СЭЗ тоже оформляется (в нём будет указано освобождение от учёта/контроля).
Полный перечень рентген-аппаратов, для которых лицензия обязательна (в зависимости от вида деятельности)
1. Медицинское рентген-оборудование (для людей)
- Рентгеновские аппараты для диагностики (стационарные и передвижные).
- Флюорографы (цифровые и пленочные).
- Маммографы, дентальные аппараты (ортопантомографы, визиографы).
- Рентгенохирургические установки (С-дуги, ангиографы).
- Компьютерные томографы (КТ).
- Мобильные рентгеновские аппараты.
Для медицинских учреждений (больницы, поликлиники, стоматологии): лицензия на эксплуатацию не нужна. Требуется только СЭЗ. Однако если ваша компания обслуживает такие аппараты (ТО, ремонт) — лицензия на ИИИ (вид деятельности — техническое обслуживание) обязательна.
Для ветеринарных клиник: лицензия на эксплуатацию нужна (как и для любых немедицинских применений).
2. Рентген-дефектоскопы
- Портативные и стационарные рентгеновские дефектоскопы для неразрушающего контроля.
- Промышленные томографы.
- Микрофокусные рентгеновские установки для контроля качества продукции.
Такое оборудование используется в промышленности. Лицензия на эксплуатацию и на ТО обязательна.
3. Рентген-оборудование для досмотра товаров и багажа
- Стационарные интроскопы в аэропортах, на вокзалах, таможне.
- Установки для досмотра крупногабаритных грузов и почты.
- Передвижные досмотровые комплексы.
Лицензия на эксплуатацию и ТО обязательна (это не медицинская деятельность).
4. Инспекционно-досмотровые системы для персонального досмотра людей
- Рентгеновские установки для досмотра людей (суды, КПП, исправительные учреждения).
- Ускорительные досмотровые комплексы (ИДУК).
Лицензия обязательна.
5. Рентген-аппараты гамма-каротажа для геофизических работ
- Аппараты для геофизических исследований скважин (гамма-каротаж).
- Оборудование для ядерно-геофизических методов.
Лицензия обязательна.
Какое оборудование может не требовать лицензии на эксплуатацию?
Существуют маломощные источники (мощность дозы ≤ 1,0 мкЗв/ч на расстоянии 0,1 м от поверхности). Для их эксплуатации лицензия не нужна. Однако:
- СЭЗ получить всё равно необходимо (в нём пропишут освобождение от учёта и контроля).
- На техническое обслуживание таких маломощных ИИИ лицензия требуется.
Если вы не уверены — мы поможем определить, нужна ли лицензия для вашего оборудования.
Что делать, если ваше оборудование есть в списке (и деятельность подлежит лицензированию)?
- Разработать проект размещения оборудования.
- Провести испытания электроустановки.
- Получить экспертное заключение (ЭЗ) в аккредитованном органе (например, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»).
- Оформить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) в Управлении Роспотребнадзора.
- Получить лицензию на ИИИ (если требуется — для эксплуатации в немедицинских целях или для ТО).
Если вы медицинское учреждение (лечите людей) — останавливаетесь на шаге 4 (СЭЗ). Если вы ветеринария или компания, выполняющая ТО, — идёте до шага 5.
Процесс может занять от 1,5 до 3 месяцев. Наша компания сопровождает клиентов на всех этапах.
Ответственность за работу без лицензии (когда она обязательна)
Если ваша деятельность (например, промышленная дефектоскопия, ТО медтехники, ветеринария) требует лицензии, а она отсутствует — штраф по ст. 14.1 КоАП РФ: для юрлиц от 100 000 до 200 000 ₽ или приостановление деятельности до 90 суток.
Медицинским учреждениям (без лицензии на эксплуатацию, но с СЭЗ) штраф не грозит за отсутствие лицензии, но могут проверить наличие СЭЗ и соблюдение радиационной безопасности.
Как мы помогаем с лицензированием и СЭЗ
- Определим, нужна ли вам лицензия на эксплуатацию или только СЭЗ.
- Оформим лицензию на ТО рентген-аппаратов.
- Разработаем проект и получим СЭЗ для медицинских учреждений.
- Обучим персонал радиационной безопасности.
- Сопроводим проверки Роспотребнадзора.
