Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) и ее успешного подтверждения при проверках Росздравнадзора, одним из ключевых требований является наличие поверенных средств измерений. Без действующих свидетельств о поверке оборудование считается непригодным, что грозит отказом в лицензировании ТОМИ или штрафами. В этой статье мы подробно разберем, как часто необходимо проводить поверку, какие сроки устанавливаются и на что обратить внимание.
Нужна помощь с поверкой или арендой оборудования для лицензии ТОМИ? Закажите консультацию →
Почему поверка оборудования критична для лицензии ТОМИ?
Согласно Постановлению Правительства РФ № 2129, лицензиат обязан иметь средства измерений, соответствующие требованиям Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Это означает, что все измерительные приборы, используемые при техническом обслуживании медицинской техники, должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и иметь действующую поверку.
Отсутствие поверки или ее просрочка приравнивается к отсутствию оборудования. При выездной проверке инспектор Росздравнадзора обязательно проверит наличие действующих свидетельств о поверке.
Как часто нужно проводить поверку? Понятие межповерочного интервала
Периодичность поверки определяется межповерочным интервалом (МПИ) — это срок, в течение которого гарантируется точность измерений. МПИ устанавливается для каждого типа средств измерений при его утверждении и указывается в паспорте прибора и в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»).
Важно: Межповерочный интервал отсчитывается не от даты покупки, а от даты последней проведенной поверки.
Примеры межповерочных интервалов для разных приборов
- Медицинские тонометры: как правило, 1–2 года.
- Вольтметры, мультиметры, осциллографы: интервал может составлять 1–2 года в зависимости от модели и производителя.
- Дозиметры и радиометры: обычно 1 год.
- Тест-объекты и фантомы: межповерочный интервал часто составляет 1–2 года.
Точный МПИ для вашего конкретного прибора всегда указан в его техническом паспорте и в описании типа в реестре ФГИС «АРШИН». Рекомендуем сверяться именно с документацией.
Где и как проводится поверка?
Поверка средств измерений проводится в лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации (Росаккредитация). Это могут быть:
- Центры стандартизации и метрологии (ЦСМ) — например, ФБУ «ЦСМ Татарстан», ФБУ «Ростест-Москва».
- Аккредитованные метрологические службы юридических лиц.
- Частные аккредитованные лаборатории.
Метрологическая поверка, например, вольтметров, как правило, происходит в лаборатории, куда прибор необходимо сдать. Срок поверки в разных центрах может составлять от 3 до 14 дней и более, в зависимости от загрузки и сложности оборудования.
Что выдается по итогам поверки?
После успешного прохождения процедуры поверки выдается:
- Свидетельство о поверке — документ, подтверждающий пригодность прибора.
- Протокол поверки — содержит фактические результаты измерений.
С 2020 года все результаты поверки вносятся в ФГИС «АРШИН». Это единый реестр, который позволяет любому пользователю проверить подлинность свидетельства через интернет. Инспектор Росздравнадзора может запросить свидетельство или проверить запись в системе.
Аренда поверенного оборудования от ООО «ПроЭксперт»
Если у вашей компании нет собственного поверенного оборудования, вы можете воспользоваться арендой. ООО «ПроЭксперт» предоставляет в аренду полный перечень необходимых средств измерения с действующей поверкой для получения или переоформления лицензии ТОМИ, а также для выполнения работ по ремонту, техническому обслуживанию, вводу и выводу медицинских изделий из эксплуатации.
В наличии все необходимое оборудование для ведения деятельности, связанной с техническим обслуживанием медицинской техники. Это позволяет избежать затрат на покупку дорогостоящих приборов и их обслуживание. Однако важно помнить, что аренда оборудования является индикатором риска для Росздравнадзора и в будущем может повлиять на рейтинг благонадежности компании. Подробнее с перечнем оборудования и стоимостью аренды можно ознакомиться на странице аренды оборудования для лицензии ТОМИ.
Подведем итоги
- Поверка оборудования для лицензии ТОМИ обязательна и проводится в соответствии с межповерочным интервалом (МПИ) для каждого типа средств измерений.
- МПИ указывается в паспорте прибора и в реестре ФГИС «АРШИН».
- Поверка проводится в аккредитованных лабораториях (ЦСМ и др.).
- Сроки поверки могут составлять от 3 до 14 дней и более.
- Результаты поверки вносятся в ФГИС «АРШИН» и выдаются на руки в виде свидетельства и протокола.
- Своевременная поверка — залог успешного прохождения проверок Росздравнадзора и сохранения лицензии.
