Организации, которые планируют проводить техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) непосредственно на территории медицинских учреждений, часто задаются вопросом: как правильно оформить лицензию и нужно ли вносить адреса клиник в реестр? Разбираем порядок действий.
Нормативная база
Порядок первичного получения лицензии, а также её переоформления регламентирован двумя ключевыми документами:
- Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утверждённое Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — основной документ, в котором прописаны лицензионные требования и порядок действий;
- Административный регламент Росздравнадзора, утверждённый Приказом от 02.11.2020 № 10109 — детально описывает процедуру взаимодействия с лицензирующим органом, включая порядок подачи документов и сроки рассмотрения.
Можно ли работать на территории медицинских учреждений
Да, законодательство прямо разрешает выездное обслуживание. Согласно пункту 6 Положения (Постановление № 2129), выполнение работ по ТОМИ может осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий, который не указан в реестре лицензий. Для такой работы не требуется вносить изменения в реестр лицензий.
Таким образом, вам достаточно получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, указав в заявлении адрес вашей организации (или иное помещение, которое вы будете использовать как базу). После получения лицензии вы сможете на законных основаниях выезжать к заказчикам и обслуживать их оборудование на месте.
Пошаговый порядок получения лицензии
Какие сведения указать в заявлении
К заявлению отдельные документы не прикладываются — все данные вы вносите в его текст. К ним относятся:
- Сведения о помещениях — подтверждение наличия на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений, нежилых помещений по месту осуществления деятельности;
- Сведения об оборудовании — подтверждение наличия средств измерений (соответствующих требованиям законодательства об обеспечении единства измерений), а также технических средств и оборудования, перечень которых установлен Приложением № 2 к Положению;
- Сведения о системе менеджмента качества (СМК) — подтверждение наличия СМК, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
- Сведения о персонале — данные о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) для работников, осуществляющих ТОМИ.
Важно: если организация планирует обслуживать не только выездным способом, но и в собственном сервисном центре, адрес этого центра должен быть указан в заявлении и внесён в реестр лицензий.
Нужна помощь с получением лицензии ТОМИ?
Компания «ПроЭксперт» помогает получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники — включая выездное обслуживание на территории медицинских учреждений. Мы подготовим заявление, проверим соответствие требованиям к помещениям, оборудованию, СМК и персоналу, а также сопроводим на этапе выездной оценки Росздравнадзора.
