Лицензия ТОМИ: требования к квалификации сотрудников

При подаче документов на лицензию ТОМИ Росздравнадзор отказывает чаще всего из-за персонала. Не хватает сотрудников, стаж не подтверждён, удостоверение просрочено или программа обучения не соответствует виду работ. В результате — потерянные месяцы и повторная подача. Разбираем, какие требования к квалификации сотрудников действуют в 2026 году и как их закрыть с первого раза.

Ниже — требования из Положения о лицензировании ТОМИ (Постановление № 2129), информационного письма Росздравнадзора и ГОСТ ISO 13485-2017. А также — чек-лист документов, которые инспектор проверяет в первую очередь.

Базовые требования к каждому сотруднику

Согласно подпункту «б» пункта 5 Положения № 2129, работник, осуществляющий техническое обслуживание медицинских изделий, должен соответствовать трём условиям:

• Образование — высшее или среднее профессиональное техническое образование.
• Стаж — не менее 3 лет по специальности.
• Дополнительное профессиональное образование — повышение квалификации по ТОМТ не реже 1 раза в 5 лет.

Это минимальный набор. Без любого из трёх пунктов сотрудник не учитывается при лицензировании — даже если фактически работает в компании.

Важно: удостоверение о повышении квалификации должно быть выдано организацией с действующей лицензией на образовательную деятельность. Документы от организаций без лицензии Росздравнадзор не принимает.

Сколько сотрудников нужно в штате

Количество зависит от того, сколько видов работ (услуг) заявлено в лицензии. Требование установлено тем же подпунктом «б» пункта 5 Положения № 2129:

Сотрудники должны быть оформлены по трудовому договору. Совместители и подрядчики не засчитываются в обязательный штат — это одна из типичных ошибок при лицензировании.

Какие удостоверения и допуски нужны дополнительно

Помимо базового повышения квалификации по ТОМТ, для отдельных видов работ требуются дополнительные допуски. Информационное письмо Росздравнадзора № 08-23135/23 и ГОСТ Р 58451-2019 уточняют перечень:

• По электробезопасности — удостоверение о проверке знаний правил работы в электроустановках (для работ с электрооборудованием).
• По радиационной безопасности — если в перечне обслуживаемых изделий есть аппараты, содержащие источники ионизирующего излучения (рентген-аппараты, томографы, досмотровые установки).
• По промышленной безопасности — если работы выполняются на опасных производственных объектах.
• Обучение у производителя — для обслуживания конкретных моделей медицинских изделий (требование всё чаще включается в закупочную документацию и проверяется при лицензионном контроле).

Если сотрудник обслуживает рентгеновское оборудование, одной программы по ТОМТ недостаточно — нужно также обучение по радиационной безопасности.

Как проходит обучение по ТОМТ

Программа повышения квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники — это не формальность. Росздравнадзор проверяет не только наличие удостоверения, но и соответствие программы заявленным видам работ.

Типовые параметры программы:

• Объём — не менее 72 часов (на практике встречаются программы до 144–249 часов в зависимости от глубины специализации).
• Содержание — нормативная база, конструкция и принципы работы медтехники, методы диагностики неисправностей, правила ТО, охрана труда, электробезопасность, работа с документацией.
• Формат — очный, очно-заочный или дистанционный (с применением ДОТ). Формат не влияет на юридическую силу удостоверения, если образовательная организация имеет соответствующую лицензию.

Компания «ПроЭксперт» проводит повышение квалификации по ТОМТ с выдачей удостоверения установленного образца. Программы разработаны с учётом требований Росздравнадзора и принимаются при лицензировании и проверках.

Типичные ошибки, из-за которых отказывают

По практике сопровождения лицензий ТОМИ, чаще всего отказ связан с одним из пяти пунктов:

• Просроченное удостоверение. Если с даты выдачи прошло больше 5 лет, документ не принимается — даже если сотрудник опытный.
• Неподходящее образование. Диплом должен быть именно техническим. Экономическое, юридическое или медицинское (без технической составляющей) образование не подходит.
• Стаж не подтверждён. Запись в трудовой книжке должна подтверждать не менее 3 лет работы по специальности. Иногда стаж есть фактически, но документально не подтверждён.
• Программа обучения не соответствует виду работ. Удостоверение по ТОМТ «в целом» может не подойти, если заявлены специфические виды обслуживания (например, рентгеновское оборудование, лабораторная техника).
• Сотрудник оформлен не в штат. Совместители и подрядчики не засчитываются в обязательное количество работников.

Если хотя бы один пункт не закрыт — Росздравнадзор фиксирует несоответствие лицензионным требованиям. Это основание для отказа или для приостановления уже действующей лицензии.

Чек-лист документов по персоналу для лицензии ТОМИ

Что подготовить перед подачей заявления:

• Копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании всех сотрудников, заявленных для ТОМИ;
• Копии трудовых книжек (или сведений о трудовой деятельности) — для подтверждения стажа не менее 3 лет;
• Копии удостоверений о повышении квалификации по ТОМТ (срок действия — не более 5 лет на момент подачи);
• Копии удостоверений по электробезопасности (при необходимости);
• Копии удостоверений по радиационной безопасности (если обслуживается оборудование с ИИИ);
• Трудовые договоры (или выписки), подтверждающие, что сотрудники оформлены в штат;
• Документы, подтверждающие обучение у производителя конкретных моделей медтехники (если требуется).

Совет: перед подачей проверьте сроки действия всех удостоверений. Если до истечения осталось менее 6 месяцев — лучше пройти обучение заранее, чтобы не получить отказ из-за формальности.

---

Нужна помощь с обучением сотрудников или лицензией ТОМИ?

Компания «ПроЭксперт» помогает закрыть оба вопроса: организует повышение квалификации по ТОМТ для сотрудников и сопровождает получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники — от проверки документов до подготовки к выездной оценке Росздравнадзора.