Одним из ключевых условий для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) является наличие помещения, соответствующего установленным требованиям. Инспекторы Росздравнадзора при выездной проверке оценивают не только документы на помещение, но и его фактическое состояние: достаточно ли места для работы инженеров, хранения оборудования и размещения ремонтной зоны. В этой статье разберём, какие требования предъявляются к помещению для лицензии ТОМИ, как правильно организовать рабочее место и что проверить до прихода комиссии.
Нужна помощь с подготовкой помещения для лицензии ТОМИ? Получите консультацию по лицензии ТОМИ →
Что говорит Роспотребнадзор о требованиях к рабочему месту
Требования к организации рабочих мест и технологических процессов с 1 января 2021 года регламентируются СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда». Период действия новых санитарных правил определён сроком 6 лет — с 01.01.2021 по 01.01.2027.
Согласно пункту 5.2 СП 2.2.3670-20, площадь помещений для одного работника вне зависимости от вида выполняемых работ должна составлять не менее 4,5 м². Это минимальная санитарная норма, которая применяется ко всем работодателям — юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
Кроме того, санитарные правила устанавливают требования к объёму помещений на одного работника в зависимости от категории энерготрат:
- не менее 15 м³ — при выполнении лёгкой физической работы (категория Iа–Iб);
- не менее 25 м³ — при выполнении работ средней тяжести (категория IIа–IIб);
- не менее 30 м³ — при выполнении тяжёлой работы (категория III).
Помимо требований к площадям, СП 2.2.3670-20 устанавливает ряд других требований к помещениям с оборудованными рабочими местами: размещение компьютеров с учётом гигиенических нормативов освещения, контроль электромагнитного излучения от промышленного оборудования, устойчивость покрытий полов к агрессивным жидкостям, обеспечение вентиляции и кондиционирования в помещениях без естественного проветривания.
Что означает норма 4,5 м² на практике для лицензии ТОМИ
Специальных требований к помещению для лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий в законодательстве немного. Однако на практике Росздравнадзор при выездной проверке руководствуется не только формальной санитарной нормой, но и оценивает, способно ли помещение обеспечить полноценную работу сервисной службы.
По информации от руководителя, на практике требования Росздравнадзора к помещению для ТОМИ оказываются строже, чем минимальные 4,5 м². Это связано с тем, что инспекторы оценивают реальную возможность организовать рабочий процесс, а не абстрактную санитарную норму.
В понимании Росздравнадзора помещение для ТОМИ должно включать:
- рабочее место для инженера;
- зону для ремонта;
- место для стеллажей и хранения оборудования (в том числе крупногабаритного);
- пространство для завоза и вывоза оборудования.
Ничто не должно стеснять передвижение специалистов. Это напрямую связано с соблюдением санитарных норм и требований охраны труда.
Таким образом, ориентир для соискателя лицензии ТОМИ — не минимальные 4,5 м², а площадь, достаточная для полноценного зонирования рабочего пространства. На практике инспекторы обращают внимание на то, может ли специалист свободно перемещаться по помещению, есть ли место для размещения всего необходимого оборудования и инструментов.
Функциональные зоны в помещении для ТОМИ
Чтобы помещение соответствовало требованиям лицензионного контроля ТОМИ, рекомендуется организовать в нём несколько функциональных зон:
| Зона | Назначение |
|---|---|
| Рабочее место инженера | Место для работы специалиста с документацией, проведения диагностики и настройки оборудования. |
| Ремонтная зона | Участок для разборки, ремонта и сборки медицинских изделий. Должен быть оснащён необходимым инструментом и приспособлениями. |
| Зона хранения | Стеллажи и шкафы для хранения средств измерений, запасных частей, расходных материалов и инструментов. |
| Зона приёмки и выдачи | Место для приёма оборудования в ремонт и выдачи его заказчику, оформления документов. |
Что ещё проверяет Росздравнадзор при выездной оценке
Помимо площади и зонирования, инспекторы обращают внимание на следующие аспекты:
- Наличие помещения на законном основании. Договор аренды, свидетельство о собственности или выписка из ЕГРН. Адрес помещения должен быть указан в заявлении на лицензию как место осуществления деятельности.
- Наличие оборудования и средств измерений. Всё заявленное оборудование должно быть в наличии, поверено и внесено в Государственный реестр средств измерений.
- Документы на оборудование. Товарные накладные (если оборудование в собственности) или договоры аренды с актами приёма-передачи.
- Свидетельства о поверке. Скриншоты из ФГИС «Аршин» или бумажные свидетельства.
- Санитарное состояние помещения. Чистота, освещение, вентиляция, отсутствие признаков использования помещения не по назначению.
- Документы на сотрудников. Трудовые договоры, приказы о приёме на работу, дипломы, удостоверения о повышении квалификации.
Помните: инспекторы Росздравнадзора могут проводить фото- и видеосъёмку в ходе проверки. Это означает, что помещение должно быть готово к осмотру в любой момент.
Риски несоблюдения требований
Что грозит при несоответствии помещения требованиям?
- Отказ в выдаче лицензии — если выявленные несоответствия признаны существенными;
- Предписание об устранении нарушений — с ограниченным сроком на исправление;
- Приостановка действия лицензии — если нарушения выявлены в ходе лицензионного контроля;
- Административная ответственность — по статье 14.1 КоАП РФ.
Особенно внимательно стоит отнестись к проверкам, которые проводятся в рамках лицензионного контроля деятельности по ТОМИ. Согласно действующему законодательству, периодическое подтверждение соответствия лицензиата проводится каждые 3 года со дня предоставления лицензии.
Как подготовить помещение к проверке Росздравнадзора
- Проверьте площадь и зонирование. Убедитесь, что помещение позволяет организовать рабочее место инженера, ремонтную зону, зону хранения и пространство для завоза/вывоза оборудования. Ничто не должно стеснять передвижение специалистов.
- Подготовьте документы на помещение. Договор аренды, акт приёма-передачи, поэтажный план, выписку из ЕГРН.
- Обеспечьте наличие оборудования. Проверьте, что все заявленные средства измерений находятся в помещении и имеют действующие свидетельства о поверке.
- Проведите внутренний аудит. Убедитесь, что помещение соответствует санитарным нормам СП 2.2.3670-20, а рабочие места оборудованы с учётом требований к площади и объёму.
Помощь в подготовке помещения и прохождении лицензионного контроля
Мы поможем подготовить помещение для лицензии ТОМИ и пройти проверку Росздравнадзора без замечаний. В услугу входит:
- аудит помещения на соответствие требованиям Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
- рекомендации по зонированию и организации рабочих мест;
- проверка документов на помещение и оборудование;
- подготовка пакета документов для выездной проверки;
- сопровождение в ходе проверки и помощь в устранении замечаний.
Работаем с лицензиатами ТОМИ с 2005 года. Поможем подготовиться к лицензионному контролю деятельности по ТОМИ и избежать штрафов.
Подготовим помещение и поможем пройти лицензионный контроль ТОМИ
Проверим помещение, документы, подготовим вас к выездной проверке Росздравнадзора. Опыт — более 16 лет.
