Уже получили эту лицензию или только планируете?
Тогда эти проверки ждут вас:
- Первичная или повторная проверка Росздравнадзора.
Это актуально для компаний, которые получают лицензию ТОМИ впервые, переоформляют ее или расширяют деятельность.
Кто проводит проверку: Росздравнадзор.
Как часто выполняется проверка: в случае поступления в Росздравнадзор заявления от соискателя/держателя лицензии.
Что проверяют: соответствие компании требованиям Росздравнадзора согласно Постановлению Правительства РФ № 1332 по части:
- оборудования, соответствующего заявленным классам и видами медизделий;
- помещения, где располагается сервисный центр;
- уровня квалификации специалистов;
- разработанной и внедренной системы менеджмента качества и т. д.
Детали: дата проверки назначается Росздравнадзором, заявитель оповещается за несколько дней.
При первичном получении лицензии проверка проходит в выездном формате.
В случае расширения проверочные мероприятия аналогичны процедуре первичного оформления лицензии.
Переоформление требуется в случае изменения организационно-правовой формы компании, наименования предприятия, адреса и других фактических данных. Если меняется адрес сервисного центра, проверка будет выездная, как при первичном лицензировании. В остальных случаях достаточно просто подать данные в Росздравнадзор через портал «Госуслуги», и изменения будут внесены в реестр.
Рекомендации: подавать заявление на лицензирование стоит только в том случае, если вы уверены, что компания уже полностью готова к проверке. Чтобы в этом убедиться, рекомендуем предварительно провести внутренний аудит или обратиться к специалистам за консультацией.
- Ежегодный инспекционный контроль.
Это обязательная процедура для держателей сертификата ISO. Он должен быть у всех, кто обслуживает медтехнику, так как подтверждает выполнение требований по части СМК.
Кто проводит проверку: орган по сертификации, который выдавал сертификат ISO.
Как часто выполняется проверка: ежегодно в рамках срока действия сертификата (ISO действует 3 года, далее нужно оформлять новый).
Что проверяют: корректное функционирование системы менеджмента качества (СМК) согласно ГОСТ ИСО 13485-2017:
- Документы СМК.
- Акты выполненных работ.
- Акты ввода в эксплуатацию и приемочных испытаний.
- Графики ТО и планового ремонта и т. д.
Детали: о проверке инспекторы уведомляют ориентировочно за 5 дней. Без действующего сертификата ISO система менеджмента качества не считается подтвержденной, а значит, работать с медизделиями нельзя.
Рекомендации: инспекторы должны убедиться, что все процедуры по техническому обслуживанию медицинских изделий в рамках системы менеджмента качества соблюдаются и реализуются правильно, а учет и прослеживаемость деятельности обеспечены. Поэтому настоятельно рекомендуем изначально вести деятельность правильно и своевременно заполнять все формы и журналы в рамках СМК, чтобы потом не восстанавливать данные за год.
- Профилактический визит.
Является добровольным и носит информационный характер. Инспекторы Росздравнадзора уведомляют держателя лицензии о предстоящем визите, в ходе которого информируют об изменениях законодательства и актуальных требованиях.
Кто проводит проверку: Росздравнадзор.
Как часто выполняется проверка: в рамках календаря Росздравнадзора, утверждаемого на год вперед.
Что проверяют: ничего. Цель инспектора — информировать об актуальных требованиях к лицензиатам ТОМИ.
Детали: проверка является добровольной, от нее можно отказаться. В рамках инспекционного визита не могут быть зафиксированы какие-либо нарушения.
Рекомендации: держатель лицензии имеет право отказаться от проверки путем подачи уведомления в Росздравнадзор. Однако данные информационные визиты могут быть полезными для дальнейшей деятельности и помогут в будущем избежать нарушений.
- Инспекционный визит по индикаторам риска./li>
Индикатор риска — это уровень недоверия надзорных органов к компании. Количество индикаторов демонстрирует, насколько корректно и безопасно по основным критериям оценивается деятельность предприятия. Если инспекторы Росздравнадзора понимают, что компания попадает под индикаторы риска, инициируется проверка без согласования с держателем лицензии.
Кто проводит проверку: Росздравнадзор.
Как часто выполняется проверка: в случае выявления индикаторов риска.
Что проверяют: добросовестно ли компания ведет деятельность по ТОМИ, учитывая следующие индикаторы:
- Оборудование, которое используется совместно с другими лицензиатам (в течение 1 года).
- Сервисное помещение, которое используется совместно с другими лицензиатам (в течение 1 года).
- Специалисты, которые работают по совместительству и в штате другого лицензиата.
- Рост количества документов о клинических испытаниях в два раза и более.
Детали: проверка является обязательной и проводится без предварительного согласования с лицензиатом.
Рекомендации: наличие индикаторов риска не является нарушением и не препятствует проведению легального техобслуживания медизделий. Однако вести деятельность изначально правильно и добросовестно — это и есть секрет успеха. Если сотрудников с требуемой квалификацией в штате недостаточно, нужно принять на работу «проходных» специалистов. Если оборудование или помещение не в собственности, то должен быть договор аренды и т. д.Пройти инспекционный визитвполне реально, если соблюдать требования законодательства.
