Что такое лицензия ТОМИ и кому она нужна в 2025 году?
Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) подлежит обязательному лицензированию. С 1 марта 2022 года ее регулирует Постановление Правительства РФ № 2129, а с 1 сентября 2024 года в силу вступили важные уточнения, внесенные Постановлением Правительства № 1332.
Получить лицензию ТОМИ обязаны все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые занимаются техническим обслуживанием, ремонтом, наладкой и демонтажем медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3.
Исключения: Лицензия не требуется, если обслуживание проводится для обеспечения собственных нужд организации, а также для работы с изделиями с низкой степенью потенциального риска.
Ключевые лицензионные требования Росздравнадзора в 2025 году
Чтобы успешно пройти проверку и получить лицензию, ваша компания должна соответствовать ряду строгих требований.
1. Помещения и адрес осуществления деятельности
- Наличие нежилого помещения: Деятельность должна вестись в нежилых зданиях, сооружениях или помещениях. Использование жилого фонда запрещено.
- Правовое основание: Необходимо подтвердить право собственности или аренды (на срок не менее 11 месяцев) на помещение соответствующими документами.
2. Оборудование и средства измерений
- Наличие необходимого оснащения: Компания должна располагать средствами измерений, техническими средствами и оборудованием в соответствии с Приложением №2 к Постановлению Правительства № 2129. С 2024 года перечень был существенно расширен.
- Поверка оборудования: Все средства измерений должны быть исправны и своевременно проходить поверку в установленном порядке.
Важное исключение: Производители медицинских изделий и их уполномоченные представители, обслуживающие только свою продукцию, освобождаются от обязанности предоставлять средства измерений для получения лицензии.
3. Персонал и кадровые требования
Требования к специалистам, занимающимся ТОМИ, строго регламентированы:
- Образование: Высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.
- Стаж работы: Не менее 3 лет по специальности. Уточняется, что стаж, полученный до 2020 года, также засчитывается.
- Повышение квалификации: Специалисты обязаны проходить курсы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет.
Количество специалистов в штате зависит от объема работ:
- Для 1-2 видов работ — не менее 2 человек
- Для 3-4 видов работ — не менее 3 человек
- Для 5 и более видов работ — не менее 5 человек
4. Система менеджмента качества (СМК)
- Внедрение СМК: Организация должна иметь внедренную и документированную систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
- Документирование процедур: Обязательно наличие документированных процедур, описывающих все ключевые процессы: от закупок и работы с персоналом до контроля качества услуг и работы с рекламациями.
Процедура получения лицензии ТОМИ в 2025 году: шаги и сроки
Процесс лицензирования стал более цифровым и оперативным.
Подача заявления
- Электронный формат: С 1 сентября 2024 года заявление подается исключительно через Единый портал Госуслуг (ЕПГУ).
- Электронная подпись: Для юридических лиц и ИП требуется усиленная неквалифицированная электронная подпись.
- Отмена приложения копий: При подаче заявления больше не требуется прикладывать копии документов.
Сроки рассмотрения
Благодаря нововведениям сроки процедуры значительно сократились:
| Процедура | Срок рассмотрения |
|---|---|
| Выдача лицензии или отказ в ней | 10 рабочих дней (вместо 15) |
| Внесение изменений в реестр лицензий | 5 рабочих дней (вместо 10) |
Лицензионная проверка
- Выездная оценка: Росздравнадзор проводит выездную оценку соответствия лицензионным требованиям по месту осуществления деятельности. На этой проверке необходимо представить оригиналы всех документов.
- Дистанционный формат: Возможен только в исключительных случаях (ЧС, эпидемии).
Ответственность и постлицензионный контроль
Осуществление деятельности без лицензии ТОМИ влечет за собой административную (по ст. 14.1 КоАП РФ) или уголовную (по ст. 171 УК РФ) ответственность.
После получения лицензии компания обязана поддерживать соответствие всем предъявленным требованиям и быть готовой к лицензионному контролю, который проводится не реже чем раз в 3 года.
Заключение
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) — это не бюрократическая формальность, а ключевое разрешение, которое легализует вашу деятельность и подтверждает способность обеспечивать безопасность и надежность медицинской техники, от которой зависят жизни и здоровье людей. Соблюдение актуальных требований Росздравнадзора, включая наличие обученного персонала, специального оборудования и внедренной системы менеджмента качества, позволяет не только избежать крупных штрафов и административной ответственности, но и открывает доступ к участию в государственных тендерах и укрепляет доверие партнеров. Для профессионального сопровождения получения или переоформления лицензии ТОМИ с гарантией результата рекомендуем обратиться к экспертам компании «ПроЭксперт».
