Компании, которые уже имеют лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), рано или поздно сталкиваются с необходимостью её переоформления. Это не новая процедура с нуля, а внесение изменений в действующий реестр лицензий. Однако процесс имеет свои нюансы, требования и стоимость. В этой статье мы ответим на самые частые вопросы о переоформлении лицензии ТОМИ: в каких случаях оно обязательно, как проходит и сколько стоит.
Стоимость переоформления лицензии ТОМИ под ключ — от 100 000 ₽. Заказать переоформление лицензии →
В каких случаях необходимо переоформление лицензии ТОМИ?
Согласно Административному регламенту Росздравнадзора (Приказ № 10109 от 02.11.2020) и Федеральному закону № 99-ФЗ, переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники требуется в следующих случаях:
- Смена юридического адреса организации — даже если вы переезжаете в пределах одного города, адрес в лицензии должен быть актуален.
- Смена фактического адреса осуществления деятельности (сервисного центра) — новый адрес нужно внести в лицензию.
- Расширение перечня видов работ — если вы начинаете обслуживать новые группы медицинских изделий (новые классы 2А, 2Б, 3 или добавление видов в рамках уже имеющихся классов).
- Изменение наименования организации или реорганизация (преобразование, слияние).
- Исключение адресов или видов работ — если вы прекратили деятельность по какому-то адресу или перестали обслуживать определённые виды техники.
Также переоформление лицензии ТОМТ/ТОМИ было обязательно для всех, кто имел «старую» лицензию (полученную до 1 марта 2022 года) — такие компании были обязаны переоформить её по новым требованиям Постановления № 2129 в период до 1 января 2024 года. Если ваша компания этого не сделала, необходимо срочно провести переоформление.
Что происходит со старой лицензией во время переоформления?
Это частый вопрос. Согласно ч. 2 ст. 18 ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», до внесения изменений в реестр лицензий лицензиат вправе продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением трёх случаев:
- осуществление деятельности по новому адресу, которого ещё нет в лицензии;
- осуществление деятельности по истечении 15 рабочих дней после реорганизации;
- выполнение работ, оказание услуг, которые не указаны в реестре лицензий (например, если вы уже начали обслуживать новую группу изделий, а лицензия ещё не переоформлена).
Важно: Если вы переезжаете в новый сервисный центр, деятельность по новому адресу можно начинать только после того, как новый адрес будет внесён в реестр лицензий. До этого момента продолжать работу можно только по старому адресу.
Что нужно для переоформления лицензии ТОМИ?
Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники требует подтверждения, что компания по-прежнему соответствует всем лицензионным требованиям. В зависимости от причины переоформления, пакет документов может включать:
- При смене адреса: новый договор аренды или свидетельство о собственности на помещение, план БТИ, подтверждение, что помещение соответствует требованиям (нежилое, не подвальное).
- При расширении видов работ: документы на специалистов (дипломы, удостоверения о повышении квалификации, трудовые книжки), подтверждение стажа (не менее 3 лет), договор на аренду дополнительного оборудования (или документы о собственности), актуальная система менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017.
- При смене наименования организации: новые учредительные документы (устав, ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ).
Как отмечают наши эксперты на странице «Вопрос-ответ по лицензированию ТОМИ», на практике одна из самых частых проблем — это подтверждение стажа специалистов. Росздравнадзор проверяет, что опыт работы по специальности составляет не менее 3 лет, причём должность в трудовой книжке должна быть связана с техническим обслуживанием медтехники (не «научный сотрудник» или «генеральный директор» без внутреннего совместительства).
Стоимость переоформления лицензии ТОМИ
Цена переоформления лицензии ТОМИ зависит от причины изменений и степени готовности компании. Мы предлагаем как комплексное сопровождение, так и отдельные услуги.
Комплексная подготовка к переоформлению — от 100 000 ₽
Входит:
- анализ документов и аудит готовности к переоформлению;
- актуализация СМК под новые виды работ или новый адрес;
- помощь в аренде недостающего оборудования (при расширении видов);
- подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора;
- подача заявления через Госуслуги;
- сопровождение выездной проверки (при необходимости).
Актуализация СМК (1 календарный год) — 40 000 ₽
Если у вас уже есть СМК, но требуется привести её в соответствие с новыми требованиями или добавить новые виды работ.
Обучение специалиста — 7 000 ₽ за человека
Если для расширения видов работ не хватает квалификации у сотрудников.
Аренда оборудования
Цена зависит от выбранных групп медицинских изделий. Мы предоставляем полный перечень приборов по Приложению № 2 к Постановлению № 2129.
Государственная пошлина за переоформление лицензии отменена до конца 2029 года (Постановление Правительства № 353 от 12.03.2022). Это существенная экономия.
Особые случаи: переоформление при расширении видов работ
Расширение лицензии ТОМИ — одна из самых частых причин переоформления. Например, компания начинала с обслуживания оборудования класса 2А (ортопедия, стоматология, общебольничная техника), а затем решила добавить класс 2Б (рентгенодиагностика, УЗИ, МРТ, КТ, хирургия).
Что потребуется при расширении:
- Дополнительное оборудование — для класса 2Б требуется больше средств измерений (например, дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов, кабельный тестер, комплект тест-объектов).
- Обучение специалистов — сотрудники должны иметь удостоверения о повышении квалификации именно по тем видам медицинских изделий, которые вы добавляете. Без этого будет отказ.
- Актуализация СМК — в документированные процедуры необходимо добавить новые виды работ.
Важный момент из нашей практики (описан в разделе «Вопрос-ответ»): если в технической документации производителя указано, что для обслуживания конкретного аппарата не нужен какой-то прибор (например, доплеровский фантом для УЗИ), это не освобождает от обязанности иметь этот прибор, если он предусмотрен перечнем Постановления № 2129. Рекомендации производителя работают «в обратную сторону»: если производитель требует дополнительный прибор — он нужен; если производитель не требует — лицензионные требования всё равно могут требовать его наличия.
Часто задаваемые вопросы о переоформлении лицензии ТОМИ
Можно ли обслуживать оборудование по новому адресу, пока лицензия переоформляется?
Нет, нельзя. Пока новый адрес не внесён в реестр лицензий, осуществлять деятельность по нему запрещено. Продолжать работу можно только по старому адресу (если он остаётся действующим).
Если я добавляю новые виды работ, нужно ли заново проходить полную проверку Росздравнадзора?
Да, выездная проверка по новым видам работ назначается. Инспектор проверит наличие оборудования, квалификацию сотрудников и актуальность СМК. Но проверка проводится только в части добавленных видов, а не всей деятельности компании.
Можно ли переоформить лицензию, если у меня нет своего помещения (только аренда)?
Да, аренда допускается. Однако с 1 сентября 2023 года в проекте постановления о внесении изменений в Постановление № 2129 было уточнение: срок аренды помещения для сервисного центра должен быть не менее 11 месяцев. Рекомендуем заключать долгосрочные договоры аренды.
Сколько времени занимает переоформление?
При нашей поддержке — от 15 рабочих дней. Срок зависит от того, насколько быстро вы предоставляете документы (договоры аренды, дипломы, удостоверения, документы на оборудование).
Почему стоит доверить переоформление профессионалам?
Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники — это не просто формальность. Это полноценная процедура с риском отказа, если что-то сделано неправильно. Мы поможем:
- актуализировать СМК под новые требования;
- организовать обучение сотрудников (по необходимости);
- предоставить в аренду недостающее оборудование;
- подготовить безупречный пакет документов;
- сопроводить выездную проверку Росздравнадзора.
Наша компания имеет опыт успешного переоформления лицензий для десятков организаций. Мы знаем требования Росздравнадзора изнутри и поможем избежать типичных ошибок, которые приводят к отказу.
Резюме
Переоформление лицензии ТОМИ — это обязательная процедура при смене адреса, расширении видов работ или изменении реквизитов компании. Стоимость комплексного сопровождения — от 100 000 ₽, госпошлина отменена до 2029 года. Не откладывайте переоформление до момента, когда инспектор Росздравнадзора придёт с проверкой, а у вас в лицензии указан не тот адрес или не все виды работ.
