Если ваша компания планирует легально заниматься ремонтом и техническим обслуживанием медицинской техники, вам потребуется лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ). Это обязательное разрешение Росздравнадзора, без которого деятельность в этой сфере считается незаконной. В этой статье мы подробно разберем, из чего складывается стоимость лицензии ТОМИ, какие услуги входят в комплексную подготовку и сколько стоит переоформление.
Комплексная подготовка к получению лицензии ТОМИ — от 150 000 ₽. Заказать расчет стоимости под вашу компанию →
Что такое лицензия ТОМИ и кому она нужна?
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) выдается Росздравнадзором и дает право на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Лицензируемая деятельность включает:
- периодическое и внеплановое техническое диагностирование;
- ремонт и восстановление работоспособности;
- монтаж, наладку медицинского оборудования;
- ввод оборудования в эксплуатацию.
Область действия лицензии: вся территория РФ. Орган лицензирования: Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) и его территориальные управления.
Кому необходимо получать: организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники (без выполнения работ по ТО) лицензирования не требует.
Важно: Если ваша компания занимается техническим обслуживанием и ремонтом медицинского рентгеновского оборудования, для законной работы необходимо также получить лицензию Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения (генерирующими).
Стоимость услуг по получению лицензии ТОМИ
Мы предлагаем как комплексное сопровождение «под ключ», так и отдельные услуги. Вы можете выбрать конкретную услугу и получить/переоформить лицензию самостоятельно или заказать весь комплекс — тогда мы всесторонне подготовим вашу компанию.
Цены на юридические услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
| Услуги | Стоимость |
|---|---|
| Комплексная подготовка + эксперт на проверке (сопровождение проверки) | 150 000 ₽ |
| Разработка СМК | 45 000 ₽ |
| Сертификат ИСО 13485-2017 | 15 000 ₽ |
| Обучение специалиста (1 чел.) | 7 000 ₽ |
| Аренда оборудования | зависит от выбранных МИ |
| Доставка оборудования (ЦФО) | бесплатно |
| Ведение компании после получения лицензии | бесплатно |
Переоформление и расширение лицензии ТОМИ: стоимость
Если у вашей компании уже есть лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий, но требуется расширить перечень видов работ или добавить новые классы медицинской техники, необходимо переоформление. Стоимость переоформления ниже, чем первичное получение.
Цены на переоформление/расширение лицензии ТОМИ
| Услуги | Стоимость |
|---|---|
| Комплексная подготовка + эксперт на проверке (сопровождение проверки) | 100 000 ₽ |
| Актуализация СМК (1 кал. год) | 40 000 ₽ |
| Обучение специалиста (1 чел.) | 7 000 ₽ |
| Аренда оборудования | зависит от выбранных МИ |
| Доставка оборудования (ЦФО) | бесплатно |
Важно: Государственная пошлина за предоставление лицензии отменена до конца 2029 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353. Это дополнительная экономия при оформлении.
От чего зависит итоговая стоимость лицензии ТОМИ?
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий может стоить по-разному в зависимости от ряда факторов. Рассмотрим основные из них.
1. Количество и классы медицинских изделий
Чем больше видов техники вы планируете обслуживать, тем сложнее подготовка. Медицинские изделия делятся на классы риска (2А, 2Б, 3). Каждый дополнительный класс или вид работ требует расширения пакета документов и увеличения штата, что влияет на стоимость лицензии ТОМИ.
2. Наличие и квалификация специалистов
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий требует наличия в штате профильных специалистов. Минимальные требования:
- 1–2 вида работ — не менее 2 специалистов;
- 3–4 вида работ — не менее 3 специалистов;
- 5 и более видов работ — не менее 5 специалистов.
Каждый специалист должен иметь профильное образование, удостоверение о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет) и стаж не менее 3 лет. Если у вас нет подходящих сотрудников, наше обучение специалиста стоит от 7 000 ₽ за человека.
3. Система менеджмента качества (СМК) и сертификат ГОСТ ISO 13485
Наличие СМК, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, — обязательное условие для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Стоимость разработки СМК с нуля — от 45 000 ₽. Если у вас уже есть сертификат, это существенно снижает итоговую цену.
4. Оборудование: аренда вместо покупки
Для каждого заявляемого вида медицинских изделий необходимо иметь перечень поверенного оборудования. Чтобы не покупать дорогостоящие приборы, вы можете воспользоваться арендой оборудования. Стоимость аренды зависит от количества и типов выбранных медицинских изделий. Доставка оборудования по ЦФО — бесплатно.
5. Регион осуществления деятельности
Территориальные управления Росздравнадзора могут предъявлять разные требования. В некоторых регионах сложнее пройти проверку, что может потребовать дополнительных усилий по сопровождению. При работе за пределами ЦФО могут потребоваться командировочные расходы наших специалистов.
Что входит в комплексную подготовку «под ключ»?
Комплексная подготовка за 150 000 ₽ включает полное сопровождение процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий:
- анализ документов и аудит компании на соответствие требованиям;
- разработку и внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 (при необходимости);
- подготовку полного пакета документов для Росздравнадзора;
- содействие в обучении специалистов;
- помощь в аренде недостающего оборудования;
- подачу заявления через портал Госуслуг;
- сопровождение выездной проверки Росздравнадзора — наш эксперт лично представляет ваши интересы перед инспектором;
- получение лицензии (внесение записи в реестр).
Кроме того, мы оказываем бесплатное ведение компании после получения лицензии — консультационную поддержку по вопросам соблюдения лицензионных требований.
Преимущества работы с нами
- Работа без посредников — вы не переплачиваете третьим лицам.
- Большой штат юристов и технических специалистов — все процессы ведутся параллельно, экономя ваше время.
- Персональный куратор — закрепляется за каждым клиентом для поддержки на всех этапах.
- Прозрачные условия договора — никаких скрытых платежей.
- Помощь в аренде оборудования — предоставляем весь перечень под ваши виды работ.
- Участие в выездной проверке — наши специалисты отстаивают ваши интересы перед Росздравнадзором.
- Постлицензионное сопровождение — при необходимости берем на себя ведение системы учета.
Резюме: как получить лицензию ТОМИ по оптимальной цене?
Стоимость лицензии ТОМИ зависит от готовности вашей компании: наличия квалифицированных специалистов, оформленной СМК и необходимого оборудования. Самый экономичный и надежный способ — заказать комплексную подготовку «под ключ». Это избавит вас от рисков отказа, связанных с самостоятельной подготовкой документов.
Если у вас уже есть лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий, но нужно расширить перечень видов работ, стоимость переоформления составит от 100 000 ₽ — это дешевле и быстрее, чем получать новую лицензию.
Мы поможем вам получить лицензию ТОМИ с гарантией положительного результата. Точная стоимость рассчитывается индивидуально под вашу компанию.
