Компании-производители медицинских изделий часто сталкиваются с вопросом: обязательно ли получать лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), если они сами обслуживают и ремонтируют свою продукцию? Ответ зависит от того, как именно организовано обслуживание. В этой статье мы разберем все нюансы законодательства, включая упрощенную процедуру для производителей, и расскажем, как получить лицензию ТОМИ с минимальными затратами.
Нужна помощь с лицензией ТОМИ для производителя? Закажите консультацию →
Общее правило: производство и ТО — разные виды деятельности
Согласно законодательству, организации, осуществляющие деятельность по производству медицинских изделий, не обязаны получать лицензию на техническое обслуживание по умолчанию. Для производителей с 1 сентября 2022 года предусмотрена отдельная процедура контроля — инспектирование производства (Постановления Правительства РФ № 135 и № 136).
Однако есть важный нюанс: если производитель выполняет техническое обслуживание медицинских изделий, которые он произвел, и делает это для третьих лиц (заказчиков), то такая деятельность уже подпадает под лицензирование. Другими словами, производство — это одно, а сервисное обслуживание — это отдельная лицензируемая деятельность.
Исключение: упрощенная процедура для производителей по Постановлению №1332
С 1 сентября 2024 года (дата вступления в силу изменений, внесенных Постановлением №1332 в Постановление №2129) для производителей медицинских изделий действует упрощенный порядок получения лицензии ТОМИ. Это значительное послабление, которое позволяет существенно сэкономить время и деньги.
Упрощенная процедура доступна, если:
- Вы — производитель медицинских изделий российского производства.
- Или — уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, и сведения о вас содержатся в регистрационном досье на медизделие.
- Вы осуществляете техническое обслуживание только тех медицинских изделий, которые произвели сами (или вашу продукцию, для которой вы — уполномоченный представитель).
Что дает упрощенная процедура? Главное послабление — не нужно предоставлять средства измерений и оборудование, указанные в Приложении к Постановлению №2129. Обычно это один из самых сложных и затратных пунктов (покупка или аренда поверенных приборов, тест-объектов, фантомов). Для производителей это требование отменяется.
Однако все остальные требования остаются в силе: нужно подтвердить наличие СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, квалифицированного персонала (стаж от 3 лет, удостоверения о повышении квалификации), помещений и т.д.
❗ Важное уточнение из Постановления №1332:
«В случае, если производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, при условии, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только медицинских изделий собственного производства, то лицензию ТОМИ можно получить по упрощенной процедуре — без предоставления средств измерений и оборудования, указанных в Приложении к Постановлению».
Пошаговый план получения лицензии ТОМИ для производителя (упрощенный вариант)
- Проверьте, подходите ли вы под условия упрощенной процедуры. Вы должны быть российским производителем или уполномоченным представителем зарубежного производителя с записью в регистрационном досье.
- Убедитесь, что вы обслуживаете только свою продукцию. Если вы также обслуживаете оборудование других брендов, упрощенная процедура не применяется, и нужно будет предоставлять полный перечень средств измерений.
- Разработайте или актуализируйте СМК по ГОСТ ISO 13485-2017. Это обязательное требование для всех лицензиатов ТОМИ.
- Подготовьте кадровую документацию. В штате должны быть специалисты с техническим образованием, стажем не менее 3 лет и удостоверениями о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет).
- Подготовьте помещение. Договор аренды или свидетельство о собственности на помещение, где осуществляется ТО (сервисный центр).
- Подайте документы в Росздравнадзор. В заявлении укажите, что вы используете упрощенную процедуру как производитель.
Что делать, если вы не подходите под упрощенную процедуру?
Если вы производитель, но обслуживаете не только свою технику (например, берете на сервис оборудование других брендов), или вы — просто сервисная компания, то упрощенная процедура не применяется. Вам потребуется полный пакет документов, включая:
- Перечень средств измерений и оборудования согласно Приложению к Постановлению №2129 (вольтметры, осциллографы, тест-объекты, фантомы и т.д.).
- Документы о поверке средств измерений.
- Договоры аренды оборудования (если оно не в собственности).
Мы помогаем с арендой необходимого оборудования и подготовкой всех документов.
Как мы помогаем производителям получить лицензию ТОМИ
Компания «ПроЭксперт» имеет опыт сопровождения десятков производителей медицинских изделий. Мы поможем:
- Определить, подходит ли вам упрощенная процедура (иногда бывают спорные ситуации, особенно с уполномоченными представителями).
- Разработать или актуализировать СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 (стоимость от 45 000 ₽).
- Подготовить кадровые документы и при необходимости обучить специалистов (от 7 000 ₽/чел.).
- Сопроводить весь процесс от аудита до получения записи в реестре лицензий (стоимость комплексной подготовки — от 150 000 ₽).
- Представить ваши интересы на выездной проверке Росздравнадзора (входит в пакет «Премиум»).
Ответственность за работу без лицензии
Если производитель осуществляет техническое обслуживание своей продукции для третьих лиц без лицензии ТОМИ, это квалифицируется как административное правонарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Штраф для юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток.
Упрощенная процедура — это не освобождение от лицензирования, а лишь послабление в части оборудования. Лицензию получать все равно нужно.
Резюме
- Производителям медицинских изделий не требуется лицензия только на само производство (есть инспектирование).
- Если производитель выполняет ТО своей продукции для заказчиков, лицензия ТОМИ обязательна.
- По Постановлению №1332 для производителей (и уполномоченных представителей) действует упрощенная процедура — без предоставления средств измерений и оборудования.
- Остальные требования (СМК, персонал, помещение) сохраняются.
- Мы поможем получить лицензию ТОМИ по упрощенной схеме быстро и с гарантией.
