С 2024 года лицензия на техническое обслуживание медицинской техники стала обязательной для организаций, работающих с оборудованием классов 2А, 2Б и 3. Это нововведение затронуло компании, занимающиеся ремонтом, сервисным и плановым обслуживанием больничной, диагностической и реабилитационной техники. Без лицензии на обслуживание медтехники легальная деятельность в этой сфере невозможна.
В этой статье мы разберем, какие группы медицинских изделий подпадают под лицензирование деятельности по техническому обслуживанию, какие требования предъявляются к оборудованию и документации, а также как получить или переоформить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ).
Важно: Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники необходимо всем, кто выполняет ремонт, пусконаладку, плановое ТО и сервисное обслуживание оборудования, включенного в перечни классов 2А, 2Б и 3.
Классы медицинских изделий, требующих лицензирования ТОМИ
В зависимости от потенциального риска применения, медицинские изделия делятся на классы. Лицензия на техобслуживание медтехники требуется для работы с оборудованием 2А, 2Б и 3 классов. Рассмотрим подробно, какая техника входит в каждую группу.
2А класс — потенциальный риск применения
Это оборудование, требующее регулярного контроля и квалифицированного обслуживания. Лицензия на ремонт медицинского оборудования класса 2А необходима для работы со следующими изделиями:
- ортопедическая техника;
- гастроэнтерологическая техника;
- реабилитационная и адаптированная для инвалидов техника;
- техника для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательная и общебольничная техника (кровати, системы подачи газов и др.);
- стоматологическая техника (установки, наконечники, стерилизаторы);
- анестезиологические и респираторные изделия (мониторы, системы мониторирования);
- нейрологические изделия;
- сердечно-сосудистые изделия (для определения физиологических параметров, мониторы);
- офтальмологические изделия (диагностическое и хирургическое оборудование);
- изделия для оториноларингологии (ЛОР-комбайны, эндоскопы);
- физиотерапевтические изделия (аппараты УВЧ, магнитотерапии, лазеры);
- изделия для in vitro диагностики (анализаторы, лабораторное оборудование).
Для всех перечисленных позиций требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники или ее переоформление при расширении видов деятельности.
2Б класс — потенциальный риск применения
Оборудование класса 2Б представляет более высокий риск, поэтому лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники здесь особенно строго. В перечень входят:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие изделия (электрокоагуляторы, хирургические столы, лапароскопические стойки);
- сердечно-сосудистые изделия (кроме мониторов) — аппараты ИК, насосы, оксигенаторы;
- изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- изделия для акушерства и гинекологии (кольпоскопы, гистероскопы);
- анестезиологические и респираторные изделия (наркозные аппараты, ИВЛ, за исключением мониторов);
- радиологические изделия в части УЗИ-оборудования (ультразвуковые сканеры, допплеры);
- радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии;
- радиологические изделия в части МРТ (магнитно-резонансные томографы);
- радиологические изделия в части рентгенотерапии;
- радиологические изделия в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии (КТ) и ангиографии;
- радиологические изделия в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии (цифровые аппараты, маммографы, флюорографы).
Для работы с этой группой обязательна лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий 2Б класса. Особое внимание уделяется радиологическому и рентгеновскому оборудованию, так как оно требует дополнительных допусков.
3 класс — потенциальный риск применения
Наиболее ответственные медицинские изделия, отказ которых может напрямую угрожать жизни пациента. Лицензия на то медоборудования класса 3 требуется для:
- урологических медицинских изделий (литотрипторы, урологические столы);
- медицинских изделий, предназначенных для афереза (аппараты плазмафереза, гемодиализа, очистки крови).
Обслуживание такой техники требует высочайшей квалификации персонала и строгого соблюдения регламентов. Лицензия на сервисное обслуживание медицинской техники класса 3 выдается только при наличии специально обученных инженеров и поверенного оборудования.
Что еще потребуется для получения лицензии ТОМИ?
Помимо определения групп медицинских изделий, для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо выполнить ряд требований:
- Наличие квалифицированного персонала — инженеры и техники с профильным образованием и опытом работы (как минимум 2 специалиста).
- Оборудование и инструменты — измерительные приборы, эталоны, тестеры, программное обеспечение для диагностики. Весь измерительный инструмент должен быть поверен.
- Специализированные помещения — мастерские, склады запасных частей, отвечающие санитарным и техническим нормам.
- Система менеджмента качества (СМК) — документированные процедуры, регламентирующие процессы ТО и ремонта.
- Программа производственного контроля — внутренний контроль качества выполнения работ.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию включает также проверку Росздравнадзора — выездную или документарную. Инспектор оценивает соответствие заявленных групп медицинских изделий фактической готовности компании.
Как получить лицензию на обслуживание медицинской техники?
Процесс лицензирования обслуживания медицинской техники включает несколько этапов:
- Аудит компании — проверка готовности персонала, документов, оборудования и помещений.
- Разработка недостающей документации — СМК, инструкции, программы контроля, договоры на поверку приборов.
- Подача заявления и пакета документов в Росздравнадзор (через Госуслуги или лично).
- Проверка Росздравнадзора — выезд инспектора на место осуществления деятельности.
- Получение лицензии (при положительном решении) — внесение в реестр лицензий.
Срок рассмотрения — до 45 рабочих дней. Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники требуется при смене юридического адреса, расширении перечня групп медицинских изделий или добавлении новых видов работ.
Лицензия ТОМИ: контроль и ответственность
После получения лицензии на техобслуживание медицинской техники организация обязана соблюдать лицензионные требования. Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки. ТОМИ контроль включает:
- проверку наличия и состояния оборудования для ТО и ремонта;
- контроль квалификации и своевременного обучения персонала;
- проверку ведения журналов учета работ, протоколов испытаний, актов.
Нарушение требований влечет штрафы или приостановление действия лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники.
Почему стоит доверить получение лицензии профессионалам?
Лицензирование обслуживания медицинской техники — сложный процесс, требующий знания нормативной базы (Постановление Правительства № 212, приказы Минздрава). Ошибки в документации или несоответствие групп изделий могут стать причиной отказа. Мы предлагаем полное сопровождение:
- помощь в определении перечня медицинских изделий для лицензии;
- разработку СМК и программы производственного контроля;
- подготовку документов для Росздравнадзора;
- сопровождение при проверках (в том числе проверка лицензии на техническое обслуживание медицинской техники со стороны надзорных органов);
- переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники при необходимости.
Мы работаем по всей России, включая лицензирование обслуживания медтехники в Москве и регионах, с учетом местных особенностей проверок.
Часто задаваемые вопросы о лицензии ТОМИ
Обязательна ли лицензия на ремонт медицинского оборудования для стоматологических установок?
Да, стоматологическая техника относится к классу 2А. Для ее обслуживания и ремонта требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.
Нужно ли переоформлять лицензию при добавлении нового типа оборудования?
Да, если вы планируете обслуживать медицинские изделия других групп или классов, необходимо переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с расширением перечня.
Какая ответственность за работу без лицензии ТОМИ?
Деятельность без лицензии на техобслуживание медицинских изделий квалифицируется как незаконное предпринимательство (ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юридических лиц — до 50 000 рублей с конфискацией инструментов. При серьезных последствиях возможна уголовная ответственность.
Сколько стоит получение лицензии на обслуживание медтехники?
Стоимость зависит от количества групп медицинских изделий, объема документации и необходимости разработки СМК. Точный расчет предоставляется после анализа вашей компании. Запросить расчет →
Резюме
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМИ) — обязательный документ для легальной работы с оборудованием классов 2А, 2Б и 3. Перечень изделий широк: от общебольничной техники до сложных радиологических систем и аппаратов ИВЛ. Чтобы избежать отказов и штрафов, доверьте лицензирование деятельности по техническому обслуживанию профессионалам. Мы поможем получить или переоформить лицензию под ключ с гарантией результата.
