Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 — это не просто «бумажка» для коллекции. Для компаний, планирующих получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), это обязательное требование, закреплённое на уровне Постановления Правительства РФ. Без него Росздравнадзор не примет документы, а ваша заявка на получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий будет отклонена. В этой статье мы подробно разберем, зачем нужен сертификат ИСО 13485, что говорит закон, из каких элементов состоит СМК и как её правильно внедрить.
Нужна помощь с получением сертификата ИСО 13485 или лицензии ТОМИ? Закажите консультацию →
Что говорит закон: обязательность сертификата ИСО 13485
Требование о наличии сертификата системы менеджмента качества (СМК) для лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий прямо установлено Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 (действует с 1 марта 2022 года), которое пришло на смену ранее действовавшему Постановлению № 1445.
В пункте 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указано, что соискатель лицензии обязан предоставить копии документов, подтверждающих наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Это означает, что наличие разработанной, внедренной и действующей СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 — это не рекомендация, а строгое лицензионное требование. Без него получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий невозможно.
Важно: Постановление № 2129 вступило в силу с 1 марта 2022 года. Действовавшее ранее Постановление № 1445 признано утратившим силу. Все организации, претендующие на лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, обязаны соответствовать этому требованию.
Зачем нужен сертификат ИСО 13485 при лицензировании ТОМИ?
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 выполняет несколько ключевых функций:
- Подтверждает наличие функционирующей СМК. Сам по себе сертификат — это доказательство того, что в компании внедрена и работает система менеджмента качества, соответствующая международному стандарту. Инспекторы Росздравнадзора при проверке обязательно запрашивают этот документ.
- Упрощает прохождение проверок. Наличие сертификата, выданного аккредитованным органом по сертификации, показывает, что ваша СМК уже прошла независимую оценку и соответствует требованиям. Это значительно снижает риск выявления нарушений при проверке Росздравнадзора.
- Повышает доверие заказчиков. Для многих медицинских учреждений и государственных заказчиков наличие сертификата ИСО 13485 является обязательным условием для заключения договора на техническое обслуживание медицинских изделий.
- Обеспечивает системный подход к качеству. СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 регламентирует все процессы: от управления документацией и записями до контроля несоответствий и проведения внутренних аудитов. Это помогает организации работать системно и минимизировать риски.
Что входит в СМК по ГОСТ ISO 13485-2017?
Система менеджмента качества для лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий включает в себя комплекс документированных процедур, которые охватывают все аспекты деятельности организации. Минимальный набор документов СМК включает:
- Руководство по качеству — базовый документ, описывающий политику в области качества, цели и структуру СМК.
- Управление документированной информацией — порядок создания, утверждения, изменения и хранения документов.
- Управление записями — регламент ведения журналов, протоколов, актов, подтверждающих выполнение работ.
- Управление персоналом — требования к квалификации, обучению и компетентности сотрудников.
- Управление закупками и взаимодействие с поставщиками.
- Управление несоответствующей продукцией и корректирующие действия — алгоритмы выявления и устранения нарушений.
- Внутренние аудиты — процедура проверки эффективности СМК.
- Управление оборудованием и средствами измерений.
Все эти документы должны быть не просто разработаны, но и реально применяться в работе. Росздравнадзор при проверке проверяет не только наличие бумаг, но и их фактическое исполнение.
ГОСТ Р 58451-2019: важный стандарт для ведения журналов
Помимо ГОСТ ISO 13485-2017, существует ещё один важный стандарт — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Техническое обслуживание медицинских изделий. Общие требования». Он был введён в действие 1 декабря 2019 года и регламентирует, в частности, порядок ведения журналов технического обслуживания.
В Приложении Б к этому ГОСТу представлена унифицированная форма журнала, в которую заносятся все сведения о проведённых работах по техобслуживанию. Журнал должен содержать:
- наименование и марку медицинского изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- заводской номер;
- вид технического обслуживания;
- перечень выполненных работ.
Учёт всех выполненных работ может вестись в электронной форме (в специальной программе), но процесс ведения журнала в электронном виде должен быть полностью прописан в СТО — стандарте организации.
Ежегодный инспекционный контроль: обязательная процедура
Наличие сертификата ИСО 13485 — это не разовое событие. Для поддержания его действия требуется ежегодный инспекционный контроль со стороны органа по сертификации, который выдал сертификат.
Что проверяют при инспекционном контроле:
- корректное функционирование СМК согласно ГОСТ ИСО 13485-2017;
- документы СМК (актуальность и полнота);
- акты выполненных работ;
- акты ввода в эксплуатацию и приёмочных испытаний;
- графики ТО и планового ремонта.
О проверке инспекторы уведомляют ориентировочно за 5 дней. Без действующего сертификата ISO система менеджмента качества не считается подтверждённой, а значит, работать с медизделиями нельзя.
Сертификат ИСО 13485 выдается на срок до 3 лет. По истечении этого срока требуется его переоформление.
Как получить сертификат ИСО 13485 для лицензии ТОМИ?
Процесс получения сертификата включает несколько этапов:
- Разработка и внедрение СМК. На этом этапе создаются все необходимые документированные процедуры, инструкции и регламенты. Если у вас уже есть СМК, проводится её аудит и доработка под требования ГОСТ ISO 13485-2017.
- Выбор органа по сертификации. Сертификат должен быть выдан аккредитованным органом по сертификации, имеющим право на проведение сертификации в области медицинских изделий.
- Проведение сертификационного аудита. Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие вашей СМК требованиям стандарта.
- Выдача сертификата. При успешном прохождении аудита выдается сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017.
- Инспекционный контроль. После получения сертификата орган по сертификации проводит ежегодные инспекционные проверки для подтверждения действия сертификата.
Мы предлагаем полный комплекс услуг по получению сертификата ИСО 13485 и лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий — от разработки СМК до сопровождения проверок Росздравнадзора.
Распространённые ошибки при внедрении СМК
На основе экспертной практики можно выделить несколько типичных ошибок, которые допускают компании при внедрении СМК:
- Формальное ведение журналов. Журналы должны быть прошиты, пронумерованы, иметь заполненный титульный лист. Электронные версии журналов, не подкреплённые бумажными носителями, могут быть не приняты.
- Отсутствие записей в журналах. Росздравнадзор проверяет не только наличие документированных процедур СМК, но и их фактическое применение. Отсутствие записей в журналах учета ТО, рекламаций, внутреннего аудита свидетельствует о формальном подходе.
- Просроченные документы о повышении квалификации. Специалисты должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.
- Неповеренное оборудование. Все средства измерений должны иметь действующий сертификат поверки. Работа с неповеренным оборудованием равносильна его отсутствию.
Часто задаваемые вопросы
Как мы помогаем с получением сертификата ИСО 13485 и лицензии ТОМИ
Компания «ПроЭксперт» оказывает полный комплекс услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017. Мы помогаем:
- провести аудит и разработать СМК «под ключ»;
- подготовить полный пакет документов для сертификации;
- выбрать аккредитованный орган по сертификации;
- сопроводить сертификационный аудит;
- подготовить документы для лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и подать заявление в Росздравнадзор;
- сопроводить проверки и защитить ваши интересы.
Мы работаем по всей России и гарантируем результат.
