Для компаний, уже имеющих лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), рано или поздно возникает необходимость расширить перечень обслуживаемого оборудования. Это может быть связано с появлением новых видов медицинской техники, требованиями заказчиков или желанием выйти на более широкий рынок. Однако многие лицензиаты не осознают, что расширение лицензии ТОМИ — это принципиально иной процесс, чем первичное получение, и он требует гораздо более серьезной подготовки. В этой статье мы разберем ключевые отличия, этапы и подводные камни процедуры расширения.
Нужна помощь с расширением лицензии ТОМИ? Закажите консультацию →
Первичное получение лицензии ТОМИ
При первичном получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники основная задача соискателя — доказать, что он соответствует минимальным лицензионным требованиям. Процесс относительно прямолинейный:
- сбор и подача базового пакета документов (уставные документы, данные о помещении, сотрудниках, оборудовании);
- прохождение проверки Росздравнадзора на соответствие требованиям;
- получение лицензии на ТО МТ с заявленным перечнем медицинских изделий.
На этом этапе инспекторы проверяют «бумажную» готовность компании: наличие документов, квалификацию персонала, наличие помещения и оборудования. Проверка, как правило, касается текущего состояния, а не истории деятельности.
Расширение лицензии ТОМИ
Расширение лицензии ТОМИ — это не просто добавление новых пунктов в перечень. Это полноценная проверка всей деятельности компании за весь период с момента получения лицензии. Росздравнадзор оценивает не только готовность обслуживать новые виды медицинских изделий, но и то, насколько добросовестно лицензиат вел свою работу ранее.
Ключевое отличие от первичного получения заключается в том, что при расширении инспекторы требуют подтвердить реальное функционирование системы менеджмента качества (СМК), а не просто ее наличие на бумаге. Это означает, что все процессы — от учета оборудования до ведения журналов технического обслуживания — должны быть не просто регламентированы, но и реально применяться в работе.
Что проверяют при расширении лицензии?
- Система менеджмента качества (СМК). Инспекторы проверяют, как ведется учет и прослеживаемость деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Документы должны быть не просто разработаны, а регулярно заполняться. Отсутствие записей или их формальное ведение — частая причина отказа.
- Добросовестность деятельности. Лицензиат должен доказать, что за годы работы он заключал контракты, выполнял работы по ТО и соблюдал все требования законодательства.
- Наличие и актуальность документов. Проверяются удостоверения о повышении квалификации сотрудников (не просрочены), договоры аренды (срок не менее 11 месяцев), поверка средств измерений (данные в реестре ФГИС «Аршин»).
Алгоритм расширения лицензии ТОМИ
Процесс расширения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий включает следующие этапы:
- Определение перечня новых видов МИ. Компания решает, какие именно медицинские изделия она хочет добавить — полный перечень или только отдельные позиции.
- Приведение деятельности в соответствие. До подачи заявления необходимо убедиться, что компания вела деятельность правильно: учет, контроль, прослеживаемость документации и СМК соответствуют требованиям. Удостоверения сотрудников не просрочены, штат достаточен для покрытия всех заявленных видов.
- Оснащение технической базы. Закупить или арендовать необходимое оборудование и средства измерения, предусмотренные для новых видов медицинских изделий. Все средства измерения должны иметь действующую поверку.
- Сбор полного комплекта документов. Помимо стандартного пакета (заявление, уставные документы, данные о сотрудниках, помещении, оборудовании), потребуются документы, подтверждающие ведение деятельности за предыдущие периоды.
- Подача заявления через портал Госуслуг. С 1 сентября 2024 года это единственный способ подачи.
- Прохождение проверки Росздравнадзора. Инспекторы выезжают на место осуществления деятельности (сервисный центр) и проверяют все аспекты работы компании.
Если проверка пройдена успешно, данные о компании вносятся в реестр лицензий, и перечень обслуживаемых медицинских изделий расширяется.
Ключевые требования при подготовке к расширению
1. Сервисный центр (помещение)
Помещение должно быть нежилым и соответствовать требованиям Росздравнадзора. В договоре аренды обязательно должно быть указано, что арендодатель не возражает против размещения сервисного центра для ремонта и техобслуживания медицинских изделий. На проверке необходимо предоставить оригиналы документов о праве собственности или аренды.
2. Оборудование и средства измерения
Перечень оборудования подбирается в соответствии с новыми требованиями. Все средства измерения должны иметь действующую поверку, данные о которой отражаются в реестре ФГИС «Аршин». Если у компании нет собственного оборудования, можно воспользоваться арендой.
3. Сотрудники
Стаж технических специалистов должен составлять не менее трех лет. Это требование теперь привязано не только к профилю образования, но и к должности. Данные о трудоустройстве подтверждаются выпиской из Пенсионного фонда, записями в трудовой книжке, трудовыми договорами и должностными инструкциями.
Технические специалисты обязаны проходить курсы повышения квалификации по ТОМИ каждые пять лет. Обучение должно проводиться в учебном центре, имеющем лицензию Минобразования, а данные об обучении — вноситься в реестр ФИС ФРДО. Отсутствие записи в реестре или ее некорректное внесение может стать причиной отказа.
Для обслуживания полного перечня медицинских изделий в штате должно быть не менее пяти сервисных инженеров с соответствующим образованием и повышением квалификации по всем заявленным видам МИ.
4. Система менеджмента качества (СМК)
Это основополагающий элемент. Без грамотно разработанной и функционирующей СМК невозможно ни получить, ни расширить лицензию ТОМИ. Деятельность регламентирована ГОСТ ИСО 13485-2017, который требует обеспечения учета и прослеживаемости. Нет прослеживаемости — нет соответствия. Записи по ТО должны вноситься своевременно и на постоянной основе.
Хотя наличие сертификата ГОСТ ИСО 13485-2017 формально не является обязательным, на практике инспекторы Росздравнадзора часто его запрашивают. Сертификат подтверждает, что СМК разработана и внедрена правильно. Ежегодный инспекционный контроль от органа по сертификации помогает своевременно выявлять и устранять нарушения.
Сравнение первичного получения и расширения лицензии
| Критерий | Первичное получение | Расширение лицензии |
|---|---|---|
| Основная цель | Доказать соответствие минимальным требованиям | Подтвердить добросовестность и правильное ведение деятельности за весь период |
| СМК | Проверяется наличие разработанной СМК | Проверяется реальное функционирование СМК и ведение записей |
| Пакет документов | Базовый (учредительные, кадровые, на помещение и оборудование) | Расширенный: требуются документы, подтверждающие ведение деятельности за предыдущие периоды |
| Стаж сотрудников | Требуется, но проверяется формально | Подтверждается выпиской из ПФР, записями в трудовой книжке — строго |
| Риск отказа | Средний, связан с несоответствием текущим требованиям | Высокий, связан с ошибками в ведении деятельности за годы работы |
Практические рекомендации для успешного расширения
- Начните с аудита. Проверьте, как велась деятельность с момента получения лицензии. Особое внимание уделите СМК и записям по ТО.
- Приведите документацию в порядок. Убедитесь, что все журналы, акты и протоколы заполнены корректно и своевременно.
- Проверьте сроки. Удостоверения о повышении квалификации должны быть действующими, поверка оборудования — актуальной.
- Рассмотрите возможность получения сертификата ГОСТ ИСО 13485-2017. Это упростит прохождение проверки и подтвердит качество вашей СМК.
- Обратитесь к профессионалам. Мы поможем подготовиться к расширению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и пройти проверку без ошибок.
