Многие компании, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), задаются вопросом: достаточно ли иметь только акты выполненных работ с подписью и печатью заказчика? Или все-таки нужно вести отдельные журналы? В этой статье мы разберем требования Росздравнадзора к учетной документации и дадим практические рекомендации.
Нужна помощь с подготовкой к проверке Росздравнадзора? Закажите консультацию →
Актов выполненных работ недостаточно: позиция Росздравнадзора
На практике наличия только актов выполненных работ недостаточно. При проведении проверки на соответствие лицензионным требованиям инспекторы Росздравнадзора проверяют:
- Наличие журналов по техническому обслуживанию медицинских изделий у медицинских учреждений (заказчиков).
- Наличие журналов или иных бумажных/электронных форм отчетности о проведенной работе – у организации, занимающейся техобслуживанием (исполнителя).
Акты выполненных работ, даже с печатью и подписью заказчика, не заменяют систематизированного журнала учета. Акты подтверждают факт приемки работ, но не дают полной картины о всех операциях по техническому обслуживанию, их периодичности и выявленных неисправностях.
Зачем нужны журналы ТОМИ?
Журнал технического обслуживания — это документ, который:
- Обеспечивает прослеживаемость каждой операции по ТО медицинского изделия.
- Подтверждает соблюдение регламентов и периодичности обслуживания.
- Фиксирует выявленные дефекты и проведенные ремонтные работы.
- Является доказательством для надзорных органов, что система менеджмента качества (СМК) действительно работает, а не просто существует на бумаге.
Какие документы проверяют при лицензионном контроле?
Согласно разъяснениям экспертов, при проверке Росздравнадзор запрашивает:
- Журналы ТО медицинских изделий, которые ведутся в медицинских учреждениях (часто это обязательство заказчика).
- Журналы или иные учетные формы исполнителя — например, внутренние реестры, электронные базы данных, где фиксируется каждая проведенная работа.
Если исполнитель не ведет учет своей деятельности, это может быть расценено как нарушение лицензионных требований, даже если акты выполненных работ в порядке.
Где посмотреть форму журнала?
С рекомендованной формой журнала технического обслуживания можно ознакомиться в ГОСТ Р 58451-2019. Этот стандарт содержит рекомендуемые формы учетной документации для исполнителей работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. Вы можете адаптировать их под свою организацию.
Также журналы могут вестись в электронном виде, если это предусмотрено вашей СМК и системой электронного документооборота.
Что делать, если журналы не велись?
Если ваша компания ранее не вела журналы ТОМИ, необходимо:
- Внедрить учетную систему (бумажные журналы или электронную базу).
- Восстановить записи за прошедший период на основании имеющихся актов выполненных работ, договоров и иных документов.
- Обеспечить регулярное заполнение журналов в дальнейшем.
Если вы не уверены в правильности заполнения журналов или хотите перейти на электронный учет, мы поможем разработать и внедрить систему, соответствующую требованиям Росздравнадзора.
Как мы помогаем с подготовкой к проверкам
В рамках комплексного сопровождения мы:
- Проводим аудит вашей учетной документации, включая журналы и акты.
- Разрабатываем или дорабатываем формы журналов в соответствии с ГОСТ Р 58451-2019.
- Настраиваем электронные системы учета для автоматизации процесса.
- Обучаем сотрудников правильному ведению документации.
- Сопровождаем выездную проверку Росздравнадзора и представляем ваши интересы.
Наши пакеты услуг включают постлицензионное сопровождение — мы поможем поддерживать документацию в актуальном состоянии и быть готовыми к любой проверке.
Резюме
- Актов выполненных работ недостаточно для прохождения проверки Росздравнадзора.
- Необходимо вести журналы или иные учетные формы технического обслуживания медицинских изделий.
- Рекомендуемая форма журнала есть в ГОСТ Р 58451-2019.
- Отсутствие журналов может быть расценено как нарушение лицензионных требований.
- Мы поможем разработать, внедрить и вести учетную документацию в соответствии с требованиями.
