Интегральная оценка в процессе инспектирования заключается в двухэтапной классификации выявленных нарушений:
- Определение значимости выявленного отклонения с использованием классификационной матрицы.
- Использование системы повышающих баллов для окончательной оценки степени нарушения.
|
Группа |
Нарушение |
Баллы |
|
I |
впервые выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия |
3 балла |
|
II |
впервые выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия |
1 балл |
|
III |
повторно выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия |
4 балла |
|
IV |
повторно выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия |
2 балла |
Получение положительного решения по инспектированию невозможно, если суммарное количество баллов за одно или несколько нарушений достигает пяти или более либо если два нарушения оценены в четыре или более балла каждое.
Производитель может оспорить результаты инспектирования, подав заявление на пересмотр в течение 30 дней после проведения проверки.
Также в рамках инспекционной проверки устанавливаются показатели для расчета нормативной продолжительности инспектирования производственных мощностей по выпуску медицинских изделий.
|
Фактическая численность сотрудников (человек) |
Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства (человеко-дней) |
Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства (человеко-дней) |
|
5 - 49 |
6 |
4 |
|
50 - 99 |
7 |
5 |
|
100 - 199 |
8 |
6 |
|
200 - 499 |
9 |
7 |
|
500 - 999 |
10 |
8 |
|
1000 - 1999 |
11 |
9 |
|
2000 - 4999 |
12 |
10 |
|
более 5000 |
13 |
11 |
Прохождение инспекторской проверки без системы менеджмента качества (СМК), установленной согласно Постановлениям Правительства РФ № 135 и 136, невозможно. Необходимо разработать и интегрировать СМК в соответствии с этими стандартами.
