Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) — обязательное разрешение для компаний, работающих с оборудованием классов 2А, 2Б и 3. Однако получить ее непросто. По статистике, значительная часть заявок отклоняется Росздравнадзором. В этой статье мы разберем 5 основных причин отказа в лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и расскажем, как их избежать.
Не знаете, с чего начать получение лицензии ТОМИ? Закажите консультацию →
Причина №1. Помещение не соответствует требованиям
Одна из самых частых причин отказа — несоответствие помещения, в котором планируется осуществлять техническое обслуживание медицинской техники. Росздравнадзор проверяет:
- Тип помещения: оно должно быть нежилым. Использование жилого фонда для сервисного центра недопустимо.
- Правовое основание: у вас должен быть договор аренды (сроком не менее 11 месяцев) или свидетельство о собственности.
- Технический план: отсутствие поэтажного плана или техпаспорта на помещение также является препятствием.
Как избежать: заранее проверьте, что ваше помещение относится к нежилому фонду, а договор аренды заключен на длительный срок. Убедитесь, что у вас есть все правоустанавливающие документы и план БТИ.
Причина №2. Персонал не соответствует требованиям
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий требует, чтобы в штате были квалифицированные специалисты. Основные ошибки:
- Просроченные удостоверения: специалисты должны проходить повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
- Недостаточное количество сотрудников: для 1–2 видов работ нужно минимум 2 человека, для 3–4 — 3, для 5 и более — 5.
- Ошибки в документах: несоответствие данных в дипломах и трудовых книжках, некорректно заполненные заявления.
Как избежать: проверьте сроки действия удостоверений у всех сотрудников. Убедитесь, что их образование и опыт соответствуют требованиям. Если нужного специалиста нет — мы поможем с обучением или подбором.
Причина №3. Оборудование не поверено или не сертифицировано
Лицензия ТОМИ предполагает наличие средств измерений и технического оборудования согласно Приложению №2 к Постановлению Правительства №2129. Отказ грозит, если:[reference:9]
- Отсутствует действующая поверка: все приборы должны иметь действующие сертификаты. Работа с неповеренным оборудованием приравнивается к его отсутствию.
- Оборудование неисправно: поверка выявила его неисправность.
- Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.
- Перечень не соответствует заявленным видам работ.
Как избежать: убедитесь, что все средства измерений поверены и внесены в реестр ФГИС «АРШИН». Если у вас нет собственного оборудования, мы предоставим его в аренду с действующей поверкой.
Причина №4. Отсутствие или формальное ведение СМК
Наличие внедренной системы менеджмента качества (СМК), соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, — обязательное требование. Отказ возможен, если:
- Журналы не ведутся: Росздравнадзор проверяет не только наличие документов, но и их фактическое применение. Отсутствие записей в журналах учета ТО, рекламаций, внутреннего аудита — грубая ошибка.
- Журналы оформлены небрежно: они должны быть прошиты, пронумерованы и иметь заполненный титульный лист.
- Электронные версии без бумажных носителей: могут быть не приняты.
Как избежать: разработайте и внедрите СМК «под ключ» с нашими специалистами. Мы поможем настроить ведение журналов и документации в соответствии с ГОСТ.
Причина №5. Ошибки в пакете документов
Даже при соответствии всем требованиям, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может быть не выдана из-за формальных ошибок:
- Неполный комплект документов: отсутствие обязательных бумаг, требуемых ст. 55.6 ГрК РФ и правилами Росздравнадзора.
- Неверные данные: описки, неактуальные юридические адреса, несоответствие данных в заявлении и приложениях.
- Недостоверная информация: предоставление ложных сведений влечет не только отказ, но и риск приостановки действия уже полученной лицензии в будущем.
Как избежать: доверьте подготовку документов профессионалам. Мы проверим каждый документ, исключим ошибки и подадим заявление через портал «Госуслуги».
Как мы помогаем получить лицензию ТОМИ без отказа
Компания «ПроЭксперт» оказывает полный комплекс услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Мы помогаем:
- провести аудит готовности (персонал, помещение, оборудование, СМК);
- разработать и внедрить СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
- подобрать и обучить специалистов (удостоверения о повышении квалификации);
- предоставить в аренду поверенное оборудование;
- подготовить безупречный пакет документов и подать заявление;
- сопроводить выездную проверку Росздравнадзора.
Благодаря опыту более 200 успешных прохождений проверок и более 100 разработанных СМК, мы гарантируем положительный результат.
