Состоялся вебинар на тему лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения.
В рамках вебинара специалисты компании "ПроЭксперт" Наталия Розова и Роман Кобзарь ответили на самые важные вопросы в сфере лицензирования ИИИ:
- Как подготовить компанию к получению лицензии ИИИ?
- Какие требования к переоформлению лицензии?
- Как определить, готова ли компания к прохождению лицензионного контроля?
- На что обращают внимание сотрудники Роспотребнадзора при проведении ППС?
- Как вести постлицензионную деятельность, чтобы пройти любую выездную проверку РПН в любой момент?
- Какие необходимы измерения и согласования в процессе деятельности?
- Какие есть тонкости в переоформлении и расширении СЭЗ?
Презентация вебинара
Вопросы и ответы
Иногда бывает дом жилой, а первый этаж - нежилые помещения. Можно ли на такие помещения получать лицензию на производство ИИИ?
Ответ: Лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) можно получить на нежилое помещение на первом этаже жилого дома в следующих случаях:
- используется для организационных моментов осуществления деятельности по размещению и техническому обслуживанию ИИИ, хранению ИИИ без возможности включения данных аппаратов в сеть и эксплуатации в данных помещениях;
- эксплуатация рентгеновских аппаратов, используемых в стоматологической практике (но здесь не идет речи о лицензировании в Роспотребнадзоре, т.к. выдается только СЭЗ, а лицензию получают на медицинскую деятельность);
- эксплуатация источников может осуществляться только в выделенных пристройках к жилому дому (подтвержденные кадастровым паспортом, выпиской из ЕГРН или др. документами), в помещениях, не граничащих ни по вертикале, ни по горизонтали с жилыми помещениями – как правило, в таких помещениях размещаются ветеринарные клиники.
Остальная деятельность с ИИИ согласно п. 3.2.7. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» не разрешена.
Когда есть сомнения в возможности осуществления какой-либо деятельности с ИИИ на площадях спорных помещений, всегда можно письменно согласовать возможность размещения какого-либо объекта в Управлении Роспотребнадзора по территориальному признаку.
Если мы получили СЭЗ на разработку, сборку и т.п. на изделие, в составе которого есть рентгеновский аппарат - надо ли на этот рентгеновский аппарат получать отдельный СЭЗ?
Ответ: С 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию были отменены. Вместо данного документа на территории Российской Федерации и в странах-участниках Таможенного союза ЕАЭС стали выдавать свидетельство государственной регистрации (СГР), на продукцию, которая должна соответствовать Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.
С какой периодичностью проводят ППС?
Ответ: В соответствии со статьями 19 и 19.3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» организации необходимо проходить процедуру периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям в установленный законодательством срок.
Периодическое подтверждение соответствия лицензиата проводится каждые три года со дня предоставления лицензии или даты проведения последней плановой проверки соблюдения лицензионных требований в зависимости от того, какое событие произошло позднее.
Если организация выполняет, ТО ИИИ на территории собственников ИИИ, на ком лежит обязанность по Замерам?
Ответ: Как правило, данный вид услуг должен быть оговорен в договоре на ТО.
Согласно Письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.12.2014г № 01/14340-14-27: «Техническое обслуживание» источников ионизирующего излучения включает в себя проведение работ по монтажу/демонтажу оборудования, пуско-наладочные работы, контроль технического состояния оборудования, включая радиационный контроль, и ремонт.
Но радиационный контроль подразумевается только в целях подтверждения безопасности использования обслуживаемых источников ионизирующего излучения.
Протоколы по результатам измерений может выдавать только аккредитованная на данный вид работ лаборатория. Таких правил для организаций, имеющих лицензию на вид деятельности – техническое обслуживание – нет!
А как быть, если договоры есть, но мы не работаем с ИИИ самостоятельно, по субподряду работы выполняет производитель оборудования.
Ответ: В таком случае, организация исполнитель сдает отчетность за своих специалистов, вы в свою очередь должны сдавать Радиационно-гигиенический паспорт с нулевыми показателями доз, с описанием того, что договора на исполнения передаете в подрядные организации.
Подскажите сколько стоит обслуживание.
Ответ: Коммерческое предложение можно получить по письменному запросу. Это сильно зависит от места осуществления работ, вида оборудования, сроков проведения работ и т.д. Без конкретизации сложно ответить.
В каких случаях СЭЗ на вид деятельности выдает не Роспотребнадзор, а ФМБА? У нас такой случай.
Ответ: В сферу ответственности ФМБА России входит охрана здоровья работников более 700 организаций с особо опасными условиями труда, рисками радиационного, химического и биологического поражения, в том числе подразделений государственных корпораций «Росатом» и «Роскосмос», объектов химической и оборонной промышленности.
В свою очередь, ФМБА осуществляет организационно-методическое руководство деятельностью подведомственных органов и учреждений в области радиационной безопасности.
Подскажите, нужно ли проводить дополнительные инструктажи персоналу группы А?
Ответ: Как правило, каждый вновь принятый на работу с ИИИ должен пройти вводный инструктаж, первичный инструктаж по радиационной безопасности на рабочем месте. Повторный инструктаж персонал должен проходить на рабочем месте 1 раза в полгода, внеплановый - при изменении характера работ, после радиационной аварии и т.п. Инструктаж проводится с участием лица, ответственного за обеспечение радиационной безопасности. Результаты должны быть зафиксированы в журнале инструктажа.
Скажите, пожалуйста, ООО при регистрации получило лицензию ИИИ (размещение, и техническое обслуживание генерирующих ИИИ), покупает и продает разное медицинское оборудование (в том числе рентгеновские аппараты), имеет свой склад, но деятельность по ИИИ фактически не ведется (за исключением, что иногда товар хранится на складе и сотрудники ремонтируют разные медоборудование по месту нахождения клиента), но лицензия ИИИ нужна для заключения договоров (требуют контрагенты). Как организовать деятельность ООО в таком случае?
Ответ: Организация деятельности в данном случае не может осуществляться без проведения определенных мероприятий.
Организация должна соответствовать Лицензионным требованиям, которые прописаны в постановлении Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45 в пункте 4.:
- в) наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона "О радиационной безопасности населения", статьей 49 Федерального закона "Об использовании атомной энергии" и статьей 27 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
- г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
- д) наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона "О радиационной безопасности населения" и статьи 36 Федерального закона "Об использовании атомной энергии";
- е) повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет.
У каждой конкретной организации перечень будет индивидуальный и зависит от конкретных работ.
Чем регламентирована отмена проверок Роспотребнадзора в 2023 году? есть документ?
Ответ: Постановление от 1 октября 2022 года №1743.
В 2023 году не будут проводиться плановые проверки в отношении предприятий и организаций, деятельность которых не отнесена к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, а также объекты которых не являются опасными производственным объектами II класса опасности и гидротехническими сооружениями II класса.
Все вышесказанное в полном объеме относится к эксплуатации рентген установки на пищевом предприятии для контроля качества готовой продукции или для данного вида ИИИ допустимы послабления? Например, для маломощных ИИИ требования одни, а для источников большей мощности требования более полные.
Ответ: Если Вы предполагаете возможное освобождение от Лицензионного контроля, то данное решение выносится конкретным Управлением Роспотребнадзора на основании результатов проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы объекта и проведений измерений радиационного контроля. При этом данные результаты должны соответствовать требованиям п. 1.7.2. ОСПОРЬ-99/2010 и п. 2.9. СанПиН 2.6.1.3289-15.
По адресам не понятно, в лицензии прописывается юридический адрес, что имеется ввиду под сменой фактического адреса деятельности.
Ответ: В лицензии указывается как Юридический, так и фактический адреса. Фактический (адрес осуществления деятельности). На фактический адрес требуется получать санитарно-эпидемиологическое заключение условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ (СЭЗ).
Если Лицензия подразумевает конкретные виды деятельности с ИИИ (Размещение, техническое обслуживание, эксплуатация и т.д.), то СЭЗ – это конкретно объект (место) – адрес осуществления деятельности – где данную деятельность разрешено осуществлять, и по которому за организацией осуществляется надзор по территориальному признаку.
Подскажите в каком нормативном акте прописано, что в штате организации должно быть минимум 2 работника, отнесенных к группе А
Ответ: Например, п. 6.5. СанПиН 2.6.1.3164-14: Работы по просвечиванию в цехах, на открытых площадках и в полевых условиях выполняются двумя работниками. Но данное требование касается рентгеновской дефектоскопии. Остальные виды не регламентированы санитарными правилами. Но следует помнить, что Управление Роспотребнадзора может рассматривать объект экспертизы не только с стороны радиационной безопасности, но и со стороны трудового и иного законодательства и здравого смысла. Как пример – проведение технического обслуживания – в организациях заказчика должно быть два человека, т.к. один должен постоянно следить за пультом управления, который находится в другом помещении, чтобы при снятой защите не включили высокое напряжение.
Позвонить