Работаете в сфере технического обслуживания медицинских изделий? Не забудьте про журналы СМК, которые должны вестись по требованиям Росздравнадзора!
Какие записи, как и когда нужно вносить? Как проводить внутренние аудиты? Кто несет ответственность за систему менеджмента качества на предприятии?
Об этом мы расскажем вам на курсе, посвящённом ИСО Р 13485 и системе менеджмента в рамках данного стандарта. Мы разработали его совместно с нашим партнерским учебным центром «Основа», и теперь ответы на самые важные вопросы по части СМК доступны для вас на онлайн-платформе с доступом 24/7.
Кому будет полезен курс
Данный курс в первую очередь будет полезен сотрудникам компаний, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий (ТОМИ), в частности, руководящему составу и ответственному за систему менеджмента качества (СМК).
Чем полезен этот курс
Что будет на курсе
В лекционном материале мы разобрали основополагающие принципы СМК, ее историю и основные процессы, а также рассказали, когда и как проводить тот или иной аудит внутри компании, работающей в области ТОМИ.
В каком формате проходит обучение
- Обучение доступно на платформе онлайн-образования, доступной как с компьютеров, так и с мобильных устройств – через приложение или браузер. Предварительная регистрация не требуется.
- Доступ к обучению открыт 24/7. Остановиться можно в любое время и на любом этапе, продолжив потом обучение в удобное для вас время.
- Для успешного завершения курса необходимо пройти итоговый тест с результатом не ниже 8 баллов из 10 возможных.
- После успешного прохождения курса автоматически сформируется электронный сертификат об успешном прохождении курса.
-
История СМК
- История развития системы менеджмента качества (СМК)
- История развития принципов менеджмента качества за рубежом
- Отечественный опыт развития комплексных систем управления качеством
- Всеобщий менеджмент качества (TQM) – передовая методология современных систем качества
-
ГОСТ ISO 13485-2017. Основные термины
- ГОСТ ISO 13485-2017. Система менеджмента качества медицинских изделий. Основные термины
- Связь с ISO 9001
- Основные термины: валидация, верификация, прослеживаемость. Примеры
- Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO)
-
Разработка документов СМК
- Документы СМК
- Основные задачи и виды документов менеджмента качества
- Основные требования к документированию
- Алгоритм выявления и описания процесса
- Структура и порядок разработки основных документов СМК
- «Уровни» документации системы менеджмента качества
- Требования к управлению документацией
-
Внутренний аудит
- Цели и задачи аудита
- Виды аудита
- Принципы проведения аудита
- Ценность результатов аудита для их потребителя
- Простота планирования и проведения проверок
- Процесс проведения внутреннего аудита
- Методы планирования аудитов
- Программа аудита
- Проведение аудита
- Корректирующие действия
-
Риски
- Риски по ГОСТ ИСО 13485
-
Требования к СМК организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских
изделий
- СМК для ТОМИ
- Как быть готовым к ежегодному инспекционному контролю?
-
Сертификация ИСО 13485-2017
- Что такое ИСО и откуда появился этот термин
- ИТОГОВЫЙ ТЕСТ
