Для организаций, планирующих деятельность с генерирующими источниками ионизирующего излучения (рентгеновское оборудование, дефектоскопы, досмотровые установки), лицензия Роспотребнадзора является обязательным разрешительным документом. Без нее работа с такими источниками незаконна и влечет серьезные административные и, в некоторых случаях, уголовные последствия.
Процесс получения лицензии на ИИИ — многоэтапный и требует детальной подготовки. В этой статье мы подробно разберем все этапы, от аудита компании до получения готовой лицензии, с учетом актуальных требований.
Нужна профессиональная помощь в получении лицензии на ИИИ? Закажите консультацию →
Нормативная база: на чем основан порядок получения лицензии на ИИИ?
Основным документом, регулирующим лицензирование в этой сфере, является Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 (в редакции от 07.02.2026) «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)». Этот документ устанавливает порядок лицензирования, перечень лицензионных требований и исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения лицензии.
Также порядок получения лицензии регламентируется следующими нормативными актами:
- СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения» (действует с 01.09.2025).
- СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)».
- СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009).
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Важно отметить, что с 01.09.2022 г. действует новое Положение о лицензировании, а Постановление № 278 от 02.04.2012 года признано утратившим силу.
Общий план получения лицензии на ИИИ
Процесс получения лицензии на деятельность с ИИИ можно разделить на 12 последовательных этапов. Рассмотрим каждый из них подробно.
Этап 1. Сбор документов и проверка компании
На этом этапе проводится анализ существующей документации организации на предмет соответствия требованиям ОСПОРБ, НРБ и СанПиН. Анализ включает проверку:
- уставных и учредительных документов;
- документов на специалистов (образование, удостоверения);
- локальных нормативных актов (инструкции, приказы);
- документов на оборудование и помещения.
Требования к документам могут различаться в зависимости от региона. По результатам проверки определяется объем необходимых доработок и формируется план действий.
Этап 2. Организация обучения сотрудников
Согласно пункту 3.4.11 ОСПОРБ-99/2010, к работе с источниками излучения допускаются лица, отнесенные приказом руководителя к персоналу группы А и прошедшие обучение по правилам работы с источником и по радиационной безопасности. Кто может пройти повышение квалификации? В соответствии со статьей 76 Федерального закона № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» — лица, имеющие или получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование.
Обучение проводится по программам в области радиационной безопасности, включая курсы для ответственных за радиационную безопасность и персонала группы А.
Организовать дистанционное обучение по радиационной безопасности →
Этап 3. Подготовка и согласование локальных нормативных актов
Для осуществления лицензируемой деятельности необходимо разработать или актуализировать следующие документы:
- Программа производственного радиационного контроля (ППК);
- План мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии;
- Инструкция по радиационной безопасности;
- Инструкция по действиям персонала в аварийных ситуациях;
- Приказ о назначении ответственного лица за радиационную безопасность, радиационный контроль, хранение, техническое состояние ИИИ;
- Приказ об отнесении персонала к группе «А» и допуске к работе с ИИИ;
- Журналы: регистрации инструктажа, приходно-расходного учета ИИИ, контрольно-технический, технического осмотра, выдачи-возврата индивидуальных дозиметров;
- Карточки учета индивидуальных доз.
Этап 4. Согласование с территориальными управлениями Роспотребнадзора
Требования к согласованию документов различаются в зависимости от региона. Рассмотрим специфику Москвы и Московской области.
- г. Москва: План мероприятий согласовывается после получения лицензии и СЭЗ. Программа производственного контроля (ППК) подлежит согласованию. Контрольные уровни согласовываются, если уже ведется деятельность с ИИИ.
- Московская область: План мероприятий согласовывается. Программа производственного контроля (ППК) не согласовывается, а утверждается руководителем организации. Контрольные уровни согласовываются.
Важное изменение в Москве: Управление Роспотребнадзора по г. Москве больше не согласовывает План мероприятий для компаний, впервые получающих лицензию, если у них еще нет СЭЗ и действующей лицензии. Теперь порядок следующий: сначала СЭЗ и лицензия, затем согласование Плана как действующего лицензиата.
В других субъектах РФ практика может отличаться, поэтому необходимо уточнять требования в местном управлении Роспотребнадзора.
Этап 5. Получение экспертного заключения (ЭЗ)
Экспертное заключение выдается аккредитованным органом инспекции (например, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии») по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы. Эксперты проверяют соответствие помещения, оборудования, персонала и документации требованиям санитарных правил. Положительное ЭЗ является основанием для получения СЭЗ.
Специфика региона Москва: Для проведения экспертизы по техническому обслуживанию необходимо предоставить поверенный дозиметр и рентгенозащитные фартуки. При получении нового СЭЗ по завершению срока действия предыдущего или при добавлении новых источников, необходимо предоставить согласованные контрольные уровни и план мероприятий по защите персонала. При эксплуатации установок на каждую установку должно быть предусмотрено минимум 2 специалиста группы А.
Специфика региона Московская область: При получении технического обслуживания на персонал группы А требуется аттестация по электрике. При получении любых экспертиз предварительно необходимо согласовать план мероприятий по защите персонала и ППК. Для получения лицензии на вид деятельности «эксплуатация дефектоскопов» требуется дозиметр ДКС-1123.
Этап 6. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)
На основании положительного экспертного заключения Управление Роспотребнадзора по субъекту РФ выдает санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ). СЭЗ подтверждает, что условия работы с источниками излучения соответствуют санитарным правилам. Срок действия СЭЗ — до 5 лет.
СЭЗ требуется для видов деятельности: конструирование, производство, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение ИИИ.
Помощь в получении СЭЗ и ЭЗ на ИИИ →
Этап 7. Подготовка комплекта документов для подачи в лицензирующий орган
После получения СЭЗ формируется полный комплект документов в соответствии с требованиями Постановления № 45. В перечень входят:
- заявление о предоставлении лицензии;
- копии учредительных документов (устав, ОГРН, ИНН);
- копии документов, подтверждающих наличие у работников необходимой квалификации (дипломы, удостоверения);
- копии документов на помещение (договор аренды или выписка из ЕГРН);
- сведения об источниках ионизирующего излучения (паспорта на оборудование);
- санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ);
- инструкции по радиационной безопасности и действиям в аварийных ситуациях;
- программа производственного контроля;
- приказы о назначении ответственного и об отнесении сотрудников к группе «А»;
- договор на индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК);
- доверенности на представление интересов в Управлении Роспотребнадзора и ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».
Этап 8. Подача заявления и документов в Роспотребнадзор
Заявление и документы подаются в лицензирующий орган — территориальное управление Роспотребнадзора (или в центральный аппарат, если деятельность ведется в нескольких регионах). С 2024 года подача заявления возможна через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ).
Этап 9. Взаимодействие с лицензирующим органом
На протяжении периода рассмотрения документов лицензирующий орган проводит проверку представленных материалов. При необходимости выявляются замечания, которые требуется устранить. Срок рассмотрения заявления составляет до 45 рабочих дней.
Этап 10. Получение лицензии
При положительном решении сведения о предоставленной лицензии вносятся в реестр лицензий. С 2021 года лицензии выдаются только в электронном виде — запись в реестре. Проверить наличие записи можно на официальном сайте Роспотребнадзора.
Важные региональные особенности
Как уже отмечалось, требования и порядок согласования документов могут существенно различаться в зависимости от региона. Рекомендуется заранее уточнить специфику в территориальном управлении Роспотребнадзора по месту осуществления деятельности.
Как мы помогаем на всех этапах
Компания «ПроЭксперт» оказывает полное сопровождение при получении лицензии на ИИИ:
- проводим аудит документов и организации;
- организуем обучение персонала по радиационной безопасности;
- разрабатываем локальные нормативные акты;
- сопровождаем получение экспертного заключения и СЭЗ;
- готовим полный пакет документов для подачи;
- взаимодействуем с лицензирующим органом;
- контролируем внесение записи в реестр.
