Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) — это сложный процесс, ключевым этапом которого является выездная проверка инспектора Росздравнадзора. Именно от ее результатов зависит, получит ли ваша компания заветное разрешение на ведение деятельности. В этой статье мы подробно, шаг за шагом, разберем, как осуществляется эта проверка, что проверяют инспекторы и как к ней правильно подготовиться.
Нужна профессиональная помощь в подготовке к выездной проверке? Получить консультацию по лицензии ТОМИ →
Уведомление о проверке: с чего все начинается
Процесс начинается с телефонного звонка. Инспектор Росздравнадзора связывается с вами и сообщает дату предстоящей выездной проверки. Вслед за этим на ваш юридический адрес направляется официальный документ — Акт о прохождении выездной проверки. В нем указан период проведения лицензионных мероприятий, который, согласно закону, составляет один месяц.
Очень важный нюанс: проверка должна состояться не в последний день этого срока, а примерно в его середине. Это сделано для того, чтобы у компании было время на устранение возможных недостатков, если они будут выявлены в ходе проверки.
Кто проводит проверку и что проверяют?
В проверке принимают участие два инспектора Росздравнадзора. Они оценивают соответствие вашей компании всем лицензионным требованиям. В поле их зрения попадают четыре ключевых аспекта:
1. Помещение (ремонтный участок)
Инспекторы осмотрят помещение, в котором вы планируете осуществлять техническое обслуживание медицинской техники. Оно должно соответствовать санитарным и техническим нормам, иметь необходимую площадь и оборудование.
2. Оборудование
Все средства измерения и оборудование, которые вы заявили для лицензирования, должны быть в наличии. Они должны быть поверены и внесены в Государственный реестр средств измерений. Инспекторы проверят наличие соответствующих свидетельств.
3. Персонал
Сотрудники, которые будут выполнять работы по техобслуживанию медицинских изделий, должны соответствовать строгим требованиям:
- Стаж работы по специальности — не менее 3 лет.
- Образование — инженерное или техническое.
- Наличие удостоверения о повышении квалификации.
- Официальное трудоустройство на любом законном основании (по основному месту работы или по совместительству).
4. Уставные документы
Инспекторы также запросят для ознакомления учредительные документы вашей компании.
Результат проверки: от Акта до статуса Лицензиата
По итогам выездной проверки инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах.
- Положительный Акт — означает, что ваша компания полностью соответствует лицензионным требованиям. Это дает право соискателю лицензии ТОМИ перейти в статус Лицензиата.
- Отрицательный Акт — фиксирует несоответствия и, по сути, является отказом в получении лицензии.
Индикаторы риска: почему проверка может прийти внезапно
Помимо плановых мероприятий, с 2023 года Росздравнадзор использует так называемые индикаторы риска (Приказ Минздрава № 368н от 17.07.2023). Это не само нарушение, а система оценки, которая показывает потенциальный «уровень недоверия» к компании. Наличие таких индикаторов — прямой повод для проведения внепланового инспекционного визита без предупреждения.
Ключевые индикаторы риска для лицензиатов ТОМИ:
- Использование одного оборудования разными компаниями. Подача заявления на лицензию ТОМИ от лица, которое использует на правах аренды средства измерения совместно с другим лицензиатом. Особый случай — заявления с одинаковыми заводскими номерами приборов из разных регионов.
- Совместительство специалистов. Наличие в штате сотрудников, которые работают по совместительству у нескольких лицензиатов.
- Рост объемов деятельности. Резкое (в два и более раза) увеличение количества документов о клинических испытаниях по сравнению с прошлым годом.
Пример из практики:
В апреле 2026 года территориальный орган Росздравнадзора вынес Решение о проведении инспекционного визита в отношении лицензиата, осуществляющего деятельность в Краснодарском крае. Основанием послужило выявление факта использования оборудования (мегаомметр, осциллограф и др.) с заводскими номерами, идентичными тем, что были заявлены другой компанией (из другого региона). Это прямое попадание в индикатор риска — «совместное использование оборудования разными лицензиатами».
Ключевая информация о внеплановой проверке
Кто проводит проверку:
Росздравнадзор
Как часто проводится:
При выявлении индикаторов риска (без плана)
Важно:
Проверка проводится без предварительного согласования с лицензиатом
Что проверяют (индикаторы риска):
- Оборудование, которое используется совместно с другими лицензиатами (в течение 1 года или перекрёстно выявленное)
- Сервисное помещение, которое используется совместно с другими лицензиатами
- Специалисты, которые работают по совместительству в штате другого лицензиата
- Рост количества документов о клинических испытаниях в два раза и более
Эти индикаторы утверждены Приказом Минздрава № 368н от 17.07.2023
Как правильно оформить аренду оборудования. Положительная судебная практика
Яркий пример законного использования арендованного оборудования — одно из дел, рассмотренных Арбитражным судом Тульской области. Это случай, когда грамотный подход помог компании выиграть спор с Росздравнадзором.
Ситуация. В ходе инспекционного визита Росздравнадзор выявил, что у компании в офисе отсутствует часть необходимого оборудования. Инспекторы расценили это как грубое нарушение лицензионных требований.
Аргументы компании. Оборудование взято в аренду по долгосрочному договору. По условиям договора, оно передается по заявке и используется только в момент фактического проведения технического обслуживания по месту нахождения заказчика. Постоянно хранить приборы в офисе не обязательно — закон такой обязанности не устанавливает.
Решение суда. В удовлетворении требований Росздравнадзора отказано. Суд согласился, что само по себе отсутствие оборудования в офисе, когда деятельность не ведется, не является нарушением, если есть действующий договор аренды.
Таким образом, правильно оформленная аренда — легитимный инструмент. Главное — иметь действующий договор и возможность подтвердить, что оборудование используется по назначению. Однако чтобы снизить риски, лучше стремиться к собственному оборудованию и штатным специалистам.
Как мы помогаем успешно пройти проверку
Наша компания «ПроЭксперт» имеет многолетний опыт успешного прохождения проверок Росздравнадзора. Мы предлагаем полный спектр услуг для подготовки к выездной проверке при лицензионном контроле деятельности по ТОМИ:
- Аудит готовности — проверим ваши документы, помещение, оборудование и персонал на соответствие требованиям.
- Помощь в подготовке документов — разработаем и приведем в порядок все необходимые бумаги.
- Предоставление оборудования в аренду — обеспечим всеми необходимыми поверенными приборами.
- Сопровождение проверки — наши эксперты лично присутствуют на выездной проверке и представляют ваши интересы перед инспектором.
Благодаря нашему опыту, более 200 компаний ежегодно успешно проходят проверки Росздравнадзора. Мы знаем, на что обращают внимание инспекторы, и помогаем нашим клиентам чувствовать себя уверенно.
Закажите подготовку к выездной проверке Росздравнадзора
