Для успешного получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) одним из ключевых этапов является оценка технической и эксплуатационной документации производителя. Именно на основании этих документов Росздравнадзор проверяет, соответствует ли заявленная деятельность требованиям безопасности и качества. В этой статье мы разберем, как оценивается документация производителя, какие требования к ее содержанию установлены законом и на что обратить внимание при лицензировании обслуживания медицинского оборудования.
Нужна помощь в получении лицензии ТОМИ? Закажите консультацию →
Нормативная база - Приказ Минздрава № 11н
Основной документ, регламентирующий требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия — Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017 № 45896). Он вступил в силу с 24 марта 2017 года и определяет перечень информации, которая должна быть указана в документации при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем эта документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию, в том числе при получении лицензии на ТО МТ.
Важное обновление: С 1 сентября 2025 года вступил в силу новый приказ, который актуализирует требования к технической и эксплуатационной документации. Приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017 будет признан утратившим силу. Документация, соответствующая старым требованиям, подлежит приведению в соответствие с новыми в случае внесения изменений в реестровую запись.
Что входит в техническую документацию производителя?
Согласно Приказу № 11н, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье, включает в себя следующие сведения:
- Информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
- Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия установленным требованиям;
- Информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливаются дополнительные требования к технической документации.
Что должна содержать эксплуатационная документация?
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие включает, в частности:
- Технические характеристики изделия;
- Периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;
- Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, метод повторной стерилизации;
- Критерии непригодности медицинского изделия для применения.
Для эксплуатационной документации медицинских изделий для диагностики in vitro также предусмотрен расширенный перечень требований.
Как оценивается документация при лицензировании?
При получении лицензии на техобслуживание медтехники и ее переоформлении Росздравнадзор проверяет наличие и соответствие документации производителя установленным требованиям. Оценка проводится в рамках:
- Документарной проверки — на этом этапе изучается полнота и правильность оформления документов.
- Выездной проверки — инспекторы могут запросить оригиналы документов для сверки.
Основные критерии оценки:
- Соответствие структуры и содержания документации требованиям Приказа № 11н.
- Наличие всех обязательных разделов и сведений.
- Актуальность документации — она должна быть действующей на момент проверки.
Отсутствие или неполнота документации производителя — одна из частых причин отказа в лицензировании обслуживания медицинского оборудования.
Как подготовиться к проверке документации?
Чтобы избежать проблем при получении лицензии на ТО медицинской техники, рекомендуем:
- Проверить наличие всех документов, предусмотренных Приказом № 11н.
- Убедиться в актуальности документации (особенно в связи с грядущими изменениями с 01.09.2025).
- Привести документацию в соответствие с требованиями, если она устарела.
- Хранить документацию в доступном для проверки месте (в сервисном центре или в электронном виде).
Наши специалисты помогут вам провести аудит документации и подготовить ее к проверке Росздравнадзора.
Как мы помогаем с лицензией ТОМИ?
Компания «ПроЭксперт» оказывает полный комплекс услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ). Мы помогаем:
- провести аудит документации производителя и внутренней документации;
- разработать и внедрить СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
- подготовить пакет документов для Росздравнадзора;
- сопроводить выездную проверку и защитить ваши интересы.
Мы работаем по всей России и гарантируем положительный результат.
