Вопросы и ответы по лицензированию деятельности с генерирующими источниками ионизирующего излучения

• Эксперты нашей компании отвечают на часто задаваемые вопросы от наших клиентов в области лицензирования деятельности с источниками ионизирующего излучения. Если у вас появился вопрос, и вы не нашли на него здесь ответ - задайте его нам через форму обратной связи в конце страницы.

• Журнал технического осмотра. От какой даты заполнять журнал технического осмотра, и какая должна быть периодичность заполнения?

  Если журнал не велся, тогда заполнять с текущей даты, проверка проводится ежемесячно (п.7.6. СанПиН 2.6.1.3164-14 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии": Технический осмотр рентгеновского дефектоскопа проводится не реже одного раза в месяц).

• Журнал учета доз. За какой год начинать заполнять журнал учета доз?

  Желательно заполнить с того времени, как ведется учет доз (если имеются подтверждающие это протоколы ИДК).

• Журналы инструктажа. От какой даты заполнять журналы инструктажа и какая должна быть периодичность заполнения?

  Если журналы инструктажа не велись, до этого времени, тогда с текущей даты. Провести инструктаж - "повторный" для персонала группы А (считайте, что завели новый журнал).

• Карточки учета индивидуальных доз персонала. Стаж работы если указывать с 2020 года, то общая доза облучения на момент заполнения карточки указывать общую за 3 года?

  Да, верно.

• Каким требованиям должно соответствовать помещение для хранения дефектоскопов рентгеновских с целью получения лицензии на ИИИ?

  • Рентгеновские дефектоскопы (переносные) должны храниться либо в специальных сейфах (металлических шкафах), закрывающихся на ключ, либо в отдельных помещениях, обеспечивающих их сохранность и исключающих возможность несанкционированного использования.
  • В помещении для хранения дефектоскопов не должны храниться легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества.
  • Помещение не должно быть проходным, в нем не должно быть рабочих мест.
  • Помещение для хранения ИИИ маркируется знаком радиационной опасности на двери с наружной стороны.

• Мы имеем лицензию на хранение ИИИ, СЭЗ у нас заканчивается в этом году, охранная компания у нас эксплуатирует на основании договора охраны интроскопы. Подскажите, кому нужно иметь лицензию Роспотребнадзора и на какие виды, может ли охранная компания у нас работать на нашем оборудовании на основании только обученных специалистов, не имея лицензии? Также у нас проводит периодическое ТО компания, третье лицо. Какая лицензия у них должна быть и должна ли?

  Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010)

  Санитарные правила и нормативы СП 2.6.1.2612-10,

  П. 3.4. Организация работ с источниками излучения

  3.4.1 Деятельность, связанная с использованием источников излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

  3.4.2. Все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

  Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно- эпидемиологического заключения по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

  3.4.3. Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.

   

  СанПиН 2.6.1.3488-17 пункт 2.3

  2.3. Изготовление, реализация, испытания, монтаж, эксплуатация, радиационный контроль, техническое обслуживание (в том числе ремонт и наладка), транспортирование, хранение и утилизация ЛДУ осуществляются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения Санитарным правилам.

  Проектирование, конструирование, изготовление, реализация, испытания, монтаж, эксплуатация, радиационный контроль, техническое обслуживание (в том числе ремонт и наладка), транспортирование, хранение и утилизация ЛДУ допускается при наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

  Таким образом, на основании требований ОСПОРБ и СанПин компании, желающие заниматься видами хранение, эксплуатация, техническое обслуживание или иными, связными с ИИИ, обязаны иметь лицензию Роспотребнадзора, а также указано, что на эти виды деятельности должно быть предварительно получено СЭЗ.

  Если вам нужно перекрыть полный набор видов и хранение и ТО и эксплуатацию, вы можете получить на себя лицензию с этими 3-мя видами и осуществлять обособленно и независимо или получив лицензию только на вид хранение, привлечь организацию, имеющую лицензию на вид эксплуатация, предварительно потребовав, чтобы они расширили ее вашим адресом места осуществления деятельности (если ранее она у них была, но на иные адреса работы), или получить ее на ваш адрес места осуществления деятельности на основании договора охраны или иного, с нуля. В случае, если вы планируете привлекать на плановый ремонт (техническое обслуживание) организацию, то у нее должна быть лицензия на этот вид деятельности.

  В случае с видами хранение и эксплуатация в СЭЗ прописываются конкретные номера аппаратов с которыми производятся эти виды. В лицензии только адрес(а) места осуществления деятельности. Имея лицензию только на хранение - компания может только хранить оборудования, не работая на нем. Имея лицензию на эксплуатацию - компания имеет право работать на аппаратах, обозначенных в СЭЗ, зачастую не принадлежащих им, а использованные на основании договора охраны или иного.

  В случае с ТО - в СЭЗ прописывается территория сторонних организаций, собственников оборудования.

• Наше предприятие столкнулось с проблемным вопросом, касающимся приема-передачи изделия, содержащего источник ионизирующего излучения (далее - ИИИ). Так, в ходе реализации одного проекта на контрольно-пропускном была установлена рентгенотелевизионная досмотровая установка. В ходе консультаций по вопросу приема-передачи установки конечному пользователю разъяснено, что Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (СП 2.6.12612-10), утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2010 №40, получение и передача ИИИ и содержащих их изделий разрешается только для физических и юридических лиц, имеющих лицензию на деятельность в области использования ИИИ. Вместе с тем, в соответствии с Требованиями к составу и порядку ведения исполнительной документации при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства, утвержденными приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 26.12.2006 № 1128 (РД 11-02-2006), Предприятие, реализуя функции заказчика-застройщика при строительстве, принимает от подрядчика и передает в эксплуатирующую организацию исполнительно-техническую документацию на построенные здания и сооружения. В части, касающейся досмотровой установки, такими документами являются паспорт изделия и руководство по эксплуатации. Оформление иной документации не относится к компетенции заказчика-застройщика. Таким образом в настоящее время возникла ситуация, не позволяющая осуществить передачу рентгенотелевизионной досмотровой установки и поставить установку на учет в органах Роспотребнадзора по причине отсутствия у указанных организаций лицензий на деятельность в области использования ИИИ. С учетом изложенного просим оказать правовую консультацию по вопросу проработки возможных путей осуществления приема-передачи рентгено-телевизионной досмотровой установки в сложившихся обстоятельствах.

  Согласно п. 3.5.4. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» - Юридическое или физическое лицо, получившее источники излучения, письменно извещает об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
   
  Для этого требуется организации, которая в дальнейшем будет осуществлять хранение ИИИ, подать уведомление в Управление Роспотребнадзора по территориальному признаку в свободной форме на имя главного врача - о том, что такая то организация получила такую-то установку с таким серийным номером, годом выпуском. И планирует производить с ней такие то виды работ (хранение,  эксплуатацию). В дальнейшем обязуемся получить санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ в Управлении Роспотребнадзора по территориальному признаку. Обязательно при подаче данного уведомления получить отметку о приеме данного уведомления на копии.

• На какие виды деятельности в области обращения с генерирующими источниками ионизирующего излучения необходимо проведение экспертизы?

  Экспертиза проводится на производство, конструирование, эксплуатацию, техобслуживание, утилизацию и хранение генерирующих ИИИ.

• При каких условиях лицензию на ИИИ можно получить только в Федеральным Роспотребнадзорое?

  Лицензирование проходит только в Федеральном Ростехнадзоре в следующих случаях:

  • при получении лицензии на конструирование, проектирование, производство ИИИ;
  • при получении лицензии на проектирование, изготовление, конструирование средств радиационной защиты;
  • при лицензировании деятельности по эксплуатации рентген-оборудования для проведения персональных досмотров людей, а также рентген-оборудования работающего на базе ускорителей заряженных частиц.

• В каких случаях проекты размещения рентген-оборудования нужно обязательно согласовывать при прохождении экспертизы деятельности?

  В обязательном порядке согласуются (обычно в рентгенорадиологическом отделении) проекты размещения медицинского рентген-оборудования.

• В нашем медицинском центре есть рентген-отделение с аппаратом для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Какая разрешительная документация нам требуется?

  В вашем случае необходимо оформить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на медицинскую деятельность и получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

• У какой аккредитованной лаборатории есть полномочия по проведению экспертизы видов деятельности на территории Московской области?

  В Московской области данные функции выполняет Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области».

• Прошлое санитарно-эпидемиологическое нашей компании закончилось. Какие документы потребуются для получения нового кроме акта экспертизы и недействующего санитарно-эпидемиологического заключения?

  Вам нужно предоставить радиационно-гигиенические паспорта с заключениями Роспотребнадзора за каждый год, когда вы осуществляли деятельность.

• Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских рентген-аппаратов?

  Для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации медицинских рентгеновских аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации в области радиационной безопасности;
  • сертификат по теме «Рентгенология».

  Для прохождения экспертизы деятельности по техобслуживанию медицинских рентгеновских аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание техники» или сертификат производителя по ремонту и сервисному обслуживанию.

• Наша компания занимается перезарядкой – меняем трубки в интроскопах. Можете ли вы помочь нам с получением лицензии?

  Такого вида деятельности с ИИИ как «перезарядка» не существует. Для оформления лицензии Роспотребнадзора на техническое обслуживание вам потребуется пройти экспертизу и получить СЭЗ.

• Мы арендовали помещение в подвале жилого дома с отельным входом с торца здания. Хотим поставить в нем камеру Калан-4 с дефектоскопом РАП 160-5. При проведении дозиметрии установили, что безопасность жильцов обеспечена – в 10 см от камеры фон менее 0,1 мкз/ч. Можете помочь с оформлением лицензии?

  Нет, размещение промышленного рентгеновского оборудования в жилых домах не допускается.

• У нас есть лицензия Роспотребнадзора на размещение ИИИ. Можем ли мы оказывать услуги по подготовке проектов размещения генерирующих источников? Если нет, то где получить лицензию на такой вид работ?

  Если у вас есть лицензия Роспотребнадзора на размещение ИИИ без проектирования средств, вы не можете заниматься подготовкой проектных решений, так как в блоке «Расчет радиационной защиты» требуется предусмотреть перечень мер по защите перекрытий и стен. Для разработки проектов у вас в лицензии должен быть указан вид деятельности «проектирование средств радиационной защиты». Лицензию Роспотребнадзора по размещению ИИИ оформляют исключительно Управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.

• Я индивидуальный предприниматель и хочу оформить лицензию Роспотребнадзора на размещение ИИИ, проектирование средств радиационной защиты. Куда мне обратиться?

  Этот вид лицензий оформляется только в Федеральном Роспотребнадзоре (Постановление Правительства №278) и выдается исключительно юридическим лицам. Так что для ее получения вам сначала придется зарегистрироваться в качестве юрлица.

• Какими нормативно-правовыми актами, кроме ФЗ №99, регламентируется процедура лицензирования деятельности по обращению с генерирующими источниками ионизирующего излучения?

  Данная процедура также регламентируется Постановление Правительства РФ №278 от 2 апреля 2012 года «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если источники используются в медицинской деятельности)».

• Планируем проводить на своей территории техническое обслуживание рентгеновских аппаратов. Придется ли разрабатывать проект размещения?

  Да, проект потребуется. При его разработке будут рассчитана защита и укреплено помещение для размещения рентген-аппаратов в рамках их техобслуживания.

• Открываем стоматологический центр с рентген-кабинетом. Какие документы нам нужно оформить?

  Вам потребуются паспорт на рентгеновский кабинет, санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения, экспертное заключение на деятельность о соответствии санитарным нормам и правилам, санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность, лицензия на осуществление медицинской деятельности.

• Сколько оформляется лицензия Роспотребнадзора на ИИИ? Сколько занимает ее переоформление?

  Лицензия оформляется в срок до 45 рабочих дней. Срок ее переоформления – 30 рабочих дней, а при изменении юридического адреса – 10 рабочих дней.

• Есть ли какие-либо ограничения при прохождении экспертизы и дальнейшем получении СЭЗ на эксплуатацию или техобслуживание инспекционно-досмотровых комплексов на основе ускорителей заряженных частиц и медицинских линейных ускорителей?

  Да, существует ограничение на технобслуживание и эксплуатацию ускорителей, мощность которых составляет до 10 МэВ (мегаэлектрон-вольт).

• За какой максимальный срок проводится по договору экспертиза ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»?

  Максимальный срок – 2 месяца.

• Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию рентгеновских дефектоскопов?

  Для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации рентгеновских дефектоскопов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации в области радиационной безопасности;
  • аттестат по неразрушающему контролю методом радиационного контроля.

  Для прохождения экспертизы деятельности по техобслуживанию рентгеновских дефектоскопов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание рентгеновских дефектоскопов» или сертификат производителя по ремонту и сервисному обслуживанию.

• Продаем рентген-аппараты, но их отгрузкой не занимаемся. Нужна ли нам лицензия?

  Лицензию оформлять нужно. В ОСПОРБ 99/2010 указано, что отгрузка рентгеновской техники проводится при наличии заказ-заявки, которая заключается на базе спецификации к договору купли-продажи и согласуется с местным Роспотребнадзором. При отгрузке без такого документа вы грубо нарушаете санитарные правила и рискуете получить штраф или наказание в виде приостановления деятельности.

• Наша компания будет заниматься подготовкой проектных решений для установки рентгеновских аппаратов. Какая лицензия нам требуется?

  Вам нужно оформить лицензию Роспотребнадзора на размещение ИИИ и проектирование средств радиационной защиты.

• Мы занимаемся арендой складских помещений. К нам обратилась компания, которая хочет снять склад для хранения рентгеновских аппаратов. Потребуется ли нам ля работы с этим заказчиком оформлять лицензию на ИИИ?

  Вам нужно получить лицензию на хранение источников ионизирующего излучения.

• Если частная охранная организация использует рентгент-оборудование для досмотра багажа и товаров, какая лицензия ей нужна и где ее получить?

  Наша компания установила на практике, что наиболее подходящий для вас вид лицензии – лицензия на эксплуатацию для досмотра багажа и товаров, ускорителей заряженных частиц. Оформлять такой документ нужно только в Федеральном Роспотребнадзоре.

• Я закупил новые рентгент-аппараты и оформил все необходимые для их эксплуатации документы. Но мне нужно избавиться от старого оборудования. Что мне делать?

  Вам нужно либо продать оборудование другой организации с лицензией на ИИИ, либо сдать его в компанию, у которой есть лицензия на утилизацию. О любом из двух решений нужно будет уведомить Роспотребнадзор.

• Для каких видов деятельности с ИИИ нужно получать лицензию в Управлениях Роспотребнадзора по субъектам РФ?

  Для хранения, размещения, техобслуживания, эксплуатации, утилизации генерирующих ИИИ, а также для эксплуатации СРЗ (средств радиационной защиты).

• Мы производим рентгеновские аппараты. На каком основании мы можем отгружать их покупателям?

  Основанием для отгрузки выступает заказ-заявка (Приложение №2 к ОСПОРБ 99/2010), которая согласуется с территориальным отделом или самим Управлением Роспотребнадзора в регионе работы покупателя.

• Если мы продаем рентгеновское оборудование, то какие документы мы обязаны предоставлять покупателям?

  В список обязательных документов для передачи покупателям рентген-аппаратов входят: паспорт оборудования, руководство по его эксплуатации, сертификат ТР ТС или сертификат соответствия.

• На деятельность с какими видами рентген-аппаратов нужно получать лицензию Роспотребнадзора на ИИИ?

  К такому оборудованию относятся:

  • медицинское рентген-оборудование;
  • рентген-дефектоскопы;
  • рентген-оборудование для проведения досмотра товаров и багажа, крупногабаритных грузов, почтовой корреспонденции;
  • инспекционо-досмотровые системы для персонального досмотра людей;
  • рентген-аппараты гамма-каротажа для выполнения геофизических работ.

• Какие документы на специалиста нужны для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации и техническому обслуживанию лучевых досмотровых аппаратов?

  Для прохождения экспертизы деятельности по эксплуатации лучевых досмотровых аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации в области радиационной безопасности;
  • сертификат от изготовителя аппарата.

  Для прохождения экспертизы деятельности по техобслуживанию лучевых досмотровых аппаратов вам потребуется предоставить:

  • диплом о среднем профессиональном или высшем медицинском образовании;
  • действующее удостоверение о повышения квалификации по программе ««Техническое обслуживание ЛДУ»;
  • сертификат производителя по ремонту и сервисному обслуживанию аппарата.

• Наша компания находится в Москве и занимается проведением работ по неразрушающему контролю. Лицензия и СЭЗ на эксплуатацию и хранение рентген-аппаратов у нас оформлены. Сейчас планируем заключить договор с клиентом из Тамбова. Что от нас требуется для выполнения работ в другом регионе?

  Вам нужно в свободной форме уведомить Управление Роспотребнадзора по Тамбовской области о ввозе рентген-аппарата в регион. К уведомлению прикладываются копии лицензии и СЭЗ.

• Хочу открыть фирму по подготовке проектных решений для размещения аппаратов магнитно-резонансной томографии и позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии. Какая мне нужна лицензия?

  Разработка решений по размещению аппаратуры для МРТ лицензии не требует. А для подготовки проектных решений по размещению оборудования для ПЭТ и КТ нужна лицензия Ростехнадзора на проектирование и конструирование радиационных источников.

• Для прохождения экспертизы и оформления лицензии на ИИИ от нашей фирмы требуют проект размещения. Как его получить?

  Для разработки проекта размещения вам потребуются документы, которые подтверждают наименование предприятия и место размещения ИИИ (к примеру, выписка из ЕГРЮЛ, договор собственности или аренды на помещения), паспорт на изделие, векторный проект помещения либо организация поездки проектировщика при отсутствии такого проекта.

• Какие разрешительные документы нужны, чтобы проводить калибровку рентген-оборудования закрытым радионуклидным источником 137Cs (цезий 137)?

  Для этого вида работ потребуется получить:

  • лицензию Ростехнадзора на эксплуатацию (в части оказания услуг);
  • разрешения Ростехнадзора на специалистов
  • заключение экспертизы видов деятельности с закрытым радионуклидом;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности.

• Мы получили лицензию на хранение ИИИ (генерирующие). В рамках осуществления деятельности с генерирующими источниками ионизирующего излучения какие мероприятия в последующем нам надо осуществлять?

  Для правомерного осуществления Вашей деятельности после получения лицензии Роспотребнадзора Вам необходимо соблюдать и контролировать исполнение следующих мероприятий:

  1. Проведение дозиметрических исследований. Обязательная частота проведения - 1 раз в год, при вводе в эксплуатацию и каждый раз после проведения ремонтных работ. П. 8.5. СанПиН 2.6.1.2369-08 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками».
  2. Ежегодная медицинская комиссия персонала, отнесенных приказом руководителя к персоналу группы А, на соответствие/несоответствие работе с рентгеновскими источниками по медицинским показателям.
  3. 1 раз в 3 года проведение приемо-сдаточных испытаний электроустановки здания.
  4. 1 раз в 5 лет повышение квалификации персонала группы А по программе радиационной безопасности.
  5. Индивидуальный дозиметрический контроль персонала группы А – постоянно, с ежеквартальным получением протоколов по результатам контроля.
  6. Технический осмотр аппарата – раз в месяц.
  7. Оформление отчетной документации – 1 раз в год, а именно радиационно-гигиенический паспорт организации до 1 апреля, отчет по форме 1-ДОЗ до 20 января.
  8. Ведение внутренней документации (журнал технического обслуживания, контрольно-технический журнал, журнал инструктажей).
  9. 1 раз в 5 лет получение санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность.

• Добрый день, требуется ли помимо удостоверения о повышении квалификации на сотрудника по общей программе РБ иметь дополнительное удостоверение (сертификат) от производителя, если заявляется вид деятельности — техническое обслуживание ЛДУ?

  Ниже привожу ссылку на санитарное законодательство, по которой инспектора отдела по радиационной безопасности и условиям труда (те, кто выдают сан.-эпид. заключения) требуют обучение по техническому обслуживанию:
  п. 3.4.11 ОСПОРБ 99/2010 "К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности."

  Прошу обратить внимание, что в пункте прописывается обучение и специальное по правилам работы, и по радиационной безопасности.
  Соответственно по техническому обслуживанию вопрос по специальному образованию разрешается следующими путями:

  1. повышение квалификации по программе "Техническое обслуживание ЛДУ",
  2. наличием сертификатов, выданных организациями-производителями ЛДУ на специалистов группы А с тем смыслом, что люди прослушали курс по ремонту, обслуживанию, вводу в эксплуатацию, монтажу/демонтажу оборудования.

  Аналогично и для использования (эксплуатации) ЛДУ:

  1. повышение квалификации по теме: "Досмотр пассажиров, посетителей и персонала, ручной клади, багажа, почты, грузов",
  2. наличие сертификата от производителя, либо дистрибьютора продукции в том, что операторы прослушали курс и научены правилам работы с ЛДУ.

  Поэтому резюмируя... Надо на ФИЛ иметь 2 удостоверения (сертификата). Обучиться можно в учебном центре АНО ДПО "СУЦ ОСНОВА"

• Подготовка медучреждения к лицензированию по деятельности ИИИ

  Мы написали обширную статью касательно этого вопроса. Прочитать ответ можно здесь

• Вы не могли бы выслать список требований Роспотребнадзора на иии к помещению для целей получения лицензии ИИИ на производство источников генерирующих, в части интроскопов?

  Тут по требованиям сложно сказать. Они просто не регламентированы, ниже приведен перечень условий, предъявляемых к организациям, осуществляющих производство ГИИИ:/

  1. Испытательная камера (20 кв.м.), покрытие пола - линолеум электроизоляционный, стены и потолок - водоэмульсионная краска (либо другое покрытие, которое легко поддаётся влажной уборке),
  2. В Испытательной камере должен предусмотрен вход на 220/230 V,
  3. Испытательная камера не должна иметь сквозной проход,
  4. Над входом в Испытательную камеру должно висеть световое табло "Не входить!". Включается во время проверки работоспособности изделия и при проведении радиационного контроля,
  5. Предусмотреть установку защитной системы блокировки (т.е. в Испытательной камере при проверки работоспособности аппарата, в случае открытии двери отключается подача электричества на аппарат), нужен проект на постройку этой камеры, ее габариты от вас зависят, что бы туда вошел аппарат по мах размерам, который вами будет произведен.
  6. В помещения Склада и Испытательной камеры должна быть исключена возможность несанкционированного попадания посторонних лиц. Помещения должны закрываться на замок, ключи находятся у ответственного сотрудника организации,
  7. Не допускается размещать помещения Склада и Испытательной камеры под "мокрой зоной" (сан. узлы, кухня и иные помещения с системами водоснабжения),
  8. В помещениях Склада и Испытательной камеры двери должны соответствовать габаритам изделия,
  9. В цеху должны быть предусмотрены помещения для персонала (раздевалка, душевая, сан.узел).

• Добрый день! Мы осуществляем работы с досмотровыми установками, нам требуется их передвинуть в рамках того же помещения, на которое получено санитарно-эпидемиологическое заключением на деятельность с ИИИ, в какие документы нужно вносить корректировки?

  Добрый день! В Вашем случае, изменения в Санитарно-эпидемиологическое заключения вносить не нужно. Потребуется внести изменения в проект размещенияна рентгеновские ИИИ. Также провести следующие измерения:

  • Дозиметрический контроль рентгеновского аппарата;
  • Исследование уровня электромагнитных полей;
  • Исследование параметров микроклимата (температура воздуха, относительная влажность, скорость движения воздуха;
  • Исследование искусственной освещенности;
  • Исследования уровня звука и звукового давления. 

• Здравствуйте! Наша компания планирует приобретение досмотровых установок (интроскопов), но эксплуатировать данные установки будет охранная организация. Какие документы нам нужно оформить для легального использования источников ионизирующего излучения?

  Здравствуйте. Для начала Вам нужно заказать проект размещения у компании, имеющей Лицензию Роспотребнадзора. Далее согласовать заказ-заявку на поставку установок на объект, по форме Приложения 2 к ОСПОРБ-99/2010 в территориальном отделе управления Роспотребнадзора. Далее, Вам нужно получить Экспертное заключение на деятельность с ИИИ по хранению лучевых досмотровых установок. После получения Экспертного заключения нужно подать документы на оформление Санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с ИИИ и Лицензии на деятельность с источниками ионизирующего заключения (генерирующих). После получения данных документов Вы можете осуществлять свою деятельность легально! 

• В нашем учреждении, имеется рентгеновский аппарат, какие документы мы должны иметь для использования данного аппарата.

  Добрый день! Согласно пункту СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» в учреждении должна быть следующая документация:

  • санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности: эксплуатация, хранение, испытания и др. рентгеновского аппарата (аппаратов) в рентгеновском кабинете (кабинетах);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на рентгеновский аппарат, как на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на проект рентгеновского кабинета;
  • технический паспорт на рентгеновский кабинет;
  • инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий;
  • санитарные правила, иные нормативные и инструктивно-методические документы, регламентирующие требования радиационной безопасности. 

• Добрый день! Нам нужно получить паспорт на рентгеновский кабинет, что мы должны предоставить для его получения.

  Для получения паспорта на рентгеновский кабинет нужно предоставить следующий комплект документов:

  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на рентгеновский аппарат;
  • Лицензия учреждения на медицинскую деятельность;
  • Заверенная копия регистрационного удостоверения Минздрава России на рентгеновский аппарат;
  • Технологический проект на рентгеновский кабинет, согласованный с РРО;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на проект рентгеновского кабинета;
  • Акт на скрытые работы;
  • Эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат;
  • Технический паспорт на рентгеновский кабинет;
  • Протоколы дозиметрических измерений;
  • Протоколы контроля эксплуатационных параметров аппарата;
  • Протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты;
  • Протоколы дозиметрических измерений для планирования рентгенотерапии;
  • Акты проверки эффективности вентиляции (при наличии вентиляционных систем);
  • Акты испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей, актов проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколов измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей;
  • Инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий;
  • Контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат;
  • Приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б;
  • Приказ о назначении лиц, ответственных за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль;
  • Документ об обучении персонала по радиационной безопасности;
  • Заключения медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров;
  • Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
  • Карточки учета индивидуальных доз облучения персонала;
  • Документы, подтверждающие учет индивидуальных доз облучения пациентов (журнал, лист учета, база данных и т.д.);
  • Санитарные правила, иные нормативные и инструктивно-методические документы. 

  Мы поможем Вам подготовить все документы, разработать проектную документацию (согласуем с РРО), провести измерения. 

• При проведении экспертизы на деятельность с ИИИ от нас запросили отчет электроиспытаний установок, скажите какие протоколы должен содержать данный отчет.

  Здравствуйте, мы можем помочь Вам в оформлении данного отчета, он будет содержать в себе следующие протоколы:

  • Протокол визуального осмотра;
  • Протокол согласования параметров цепи «фаза-нуль» с характеристиками аппаратов защиты и непрерывности защитных проводников;
  • Проверка наличия цепи между заземленными установками и элементами заземленной установки;
  • Протокол проверки сопротивления изоляции проводов, кабелей и обмоток электрических машин. 

• Здравствуйте, планируем осуществлять работы на оборудование заказчика: эксплуатировать ИИИ (ЧОП), для экспертизы требуется проект на размещение ИИИ, должны ли мы заказывать разработку проекта на размещение источников дополнительно.

  Здравствуйте! В данном случае, разработанный проект должен быть выполнен Вашим заказчиком, так как данный документ требуется при получении досмотрового аппарата, для размещения аппарата на их территории в момент установки оборудования и аппарат должен быть размещен как описано в проекте на размещение ИИИ, Том ТХ. Для получения разрешительной документации Вы можете воспользоваться их проектом. 

• Наша организация ведет деятельность связанную с эксплуатацией генерирующего источника. Лицензию мы получили месяц назад, подскажите, какие отчеты мы должны сдавать и с какой периодичностью?

  Добрый день! Ежегодно Вам нужно сдавать отчетность 1-ДОЗ и Радиационно- гигиенический паспорт. Данные формы сдаются до 1 апреля ежегодно, за предыдущий год. Для формирование отчета 1-ДОЗ нужны протоколы индивидуально-дозиметрического контроля. За рабочий год выдается 4 протокола, по протоколу за квартал. Данные протоколы может выпускать только аккредитованная лаборатория. Мы поможем Вам сдать данную отчетность и организовать проведение индивидуального-дозиметрического контроля для Ваших специалистов. 

• Добрый день! Можем ли мы получить экспертное заключение на наше оборудование, которое подтверждает, что наши установки относятся к низкоэнергетическим источникам, что упростит задачу Лицензирования для наших клиентов.

  Здравствуйте. Вас просят получить экспертное заключение на продукцию. Для его получения нужно будет предоставить сам аппарат для исследований, техническое описание, декларацию, свидетельство ISO 9001 - это касается установок иностранного производства. По результатам проведения экспертизы будет выявлено, является ли данная установка низкоэнергетической или относится к лучевому досмотровому оборудования рентгеновского типа. По результатам проведения испытаний Вам будет выдано экспертное заключение на продукцию, которое нужно будет прикладывать к пакету документов по оборудованию при его продаже. 

• Добрый день! Мы эксплуатировали рентгеновский дефектоскоп в своей лаборатории, где у нас выделена отдельная комната. Где мы должны хранить установку, когда проводим работы на объектах заказчиков.

  При проведении рентгеноскопических работ вне организации временное хранение переносных рентгеновских дефектоскопов осуществляется в условиях, обеспечивающих их сохранность и исключающих возможность несанкционированного использования. Выдача переносных и передвижных рентгеновских дефектоскопов из мест постоянного хранения для проведения работ на объектах производится лицом, ответственным за учет и хранение рентгеновских дефектоскопов, по письменному разрешению руководителя организации. Выдача и возврат рентгеновских дефектоскопов регистрируются в журнале. 

• Мы осуществляем работы по рентгеновской дефектоскопии, что необходимо делать для максимального обеспечения радиационной безопасности персонала.

  Согласно пункту 6.6. СанПиН 2.6.1.3164-14 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии»необходимо:

  • просвечивать изделия при минимально возможном угле расхождения рабочего пучка рентгеновского излучения, используя для этого входящие в комплект рентгеновских дефектоскопов коллиматоры, диафрагмы или тубусы;
  • устанавливать за просвечиваемым изделием защитный экран, перекрывающий прошедший пучок излучения;
  • пучок излучения направлять в сторону от рабочих мест и мест, где могут появляться люди, в толстую стену или иное препятствие;
  • уменьшать время просвечивания изделий за счет использования высокочувствительных пленок, усиливающих экранов, цифровых систем регистрации;
  • пульт управления передвижных и переносных рентгеновских дефектоскопов размещать с противоположной направлению пучка излучения стороны на таком расстоянии от рентгеновского излучателя, при котором обеспечивается радиационная безопасность персонала в соответствии с требованиями НРБ-99/2009; при невозможности выполнения этого условия использовать специальные защитные экраны, либо оснащать рентгеновские дефектоскопы средствами автоматической задержки включения, дающими возможность персоналу отойти на безопасное расстояние до включения рентгеновского дефектоскопа.

• Наша компания имеет действующую лицензию Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения, но у нас закончилось Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ на деятельность с ИИИ). Имеем ли мы право продолжать деятельность по техническому обслуживанию и эксплуатации лучевых досмотровых установок без санитарно-эпидемиологического заключения? Если нет, то какие документы мы должны дополнительно оформить, чтобы соответствовать всем требованиям Законодательства и правомерно вести нашу деятельность?

  Ваша организация, эксплуатируя (и/или проводя техническое обслуживание) установок, содержащих источники ионизирующего излучения, согласно № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должна иметь лицензию на этот вид деятельности и она у вас есть.

  В соответствии с требованиями пункта 2.3 СанПиН 2.6.1.3488-17 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками» оформление санитарно-эпидемиологического заключения на эксплуатацию и техническое обслуживание ИИИ требуется, ниже цитата:

  2.3 Изготовление, реализация, испытания, монтаж, эксплуатация, радиационный контроль, техническое обслуживание (в том числе ремонт и наладка), транспортирование, хранение и утилизация ЛДУ осуществляются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения Санитарным правилам.

  Проектирование, конструирование, изготовление, реализация, испытания, монтаж, эксплуатация, радиационный контроль, техническое обслуживание (в том числе ремонт и наладка), транспортирование, хранение и утилизация ЛДУ допускается при наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

  Поэтому, в случае окончания СЭЗ на деятельность с ИИИ, вашей организации его надо заново получить, подав заявление в территориальную службу Роспотребнадзора и приложив все требуемые документы, такие как: уставные и учредительные, документы на специалистов, договор аренды на места осуществления деятельности и ранее сданные отчеты 1 ДОЗ и РГП и другие документы по требованию Управления.

  Вывод: Деятельность по эксплуатации и/или техническому обслуживанию ИИИ регламентируется наличием действующего санитарно-эпидемиологического заключения на места осуществления деятельности и лицензией на деятельность с установками, содержащими источники ионизирующего излучения (генерирующие).

  Сокрытие, умышленное искажение или несвоевременное сообщение полной и достоверной информации о радиационной обстановке влечет ответственность, установленную статьей 8.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ (в ред. Федерального закона от 30.12.2005 №442-ФЗ).

• Мы имеем Лицензию на деятельность с ИИИ(генерирующими), наша организация планирует смену юридического адреса, в течении какого срока мы должны внести изменения в Лицензию?

  Лицензиат обязан не позднее чем через 15 дней со дня преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

• Какие источники освобождаются от радиационного контроля и учёта?

  Согласно пункту 1.7 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) от радиационного контроля и учёта освобождаются следующие типы источников:

  • электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;
  • другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч.
  • продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009.

• Как обеспечивается радиационная безопасность персонала?

  Безопасность персонала на радиационных объектах обеспечивается следующими способами:

  • ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего облучения и другим показателям;
  • знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения;
  • защитными барьерами, экранами и расстоянием от источников излучения, а также ограничением времени работы с источниками излучения;
  • применением индивидуальных средств защиты;
  • соблюдением установленных контрольных уровней;
  • организацией радиационного контроля;
  • организацией системы информации о радиационной обстановке;
  • проведением эффективных мероприятий по защите персонала при планировании повышенного облучения в случае аварии.

• Какие измерения включает в себя радиационный контроль при эксплуатации РСЧ (Рентгеновского сканера человека)?

  Радиационный контроль РСЧ включает в себя измерение трёх основных параметров:

  - индивидуальные дозы внешнего облучения персонала гр. А;

  - мощность амбиентного эквивалента дозы рентгеновского излучения на расстоянии 10 см от внешней поверхности РСЧ (защитного ограждения) и на постоянных рабочих местах персонала;

  - дозу человека за одно сканирование.

• Что включает в себя Санитарно-эпидемиологическая экспертиза?

  Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

  - обследование объекта,

  - проведение экспертизы представленных документов;

  - проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний.

• Каковы действия персонала при радиационной аварии?

  Действия персонала при аварии регламентируются из расчета сведения к минимуму негативных последствий радиационной аварии. С этой целью предпринимаются следующие мероприятия:

  • принимаются все меры по прекращению развития аварии (отключение сетевого рубильника);
  • восстанавливается контроль над источником излучения;
  • сводятся к минимизации дозы облучения персонала;
  • основным критерием поведения персонала при аварии является – сохранение здоровья персонала и предотвращение их облучения.

  При возникновении аварийной ситуации, связанной с переоблучением персонала, необходимо:

  • немедленно удалить персонал из зоны аварии;
  • перекрыть аварийную зону и выставить знаки ограждения со знаком радиационной опасности так, чтобы они были отчетливо видны на расстоянии не менее 3 метров;
  • в дальнейшем действовать согласно указанием руководителя работ по ликвидации аварии и ее последствий.

• Ведется ли отчетность по индивидуальным дозам персонала?

  Результаты индивидуального контроля доз облучения персонала групп «А» и «Б» должны храниться в течение 50 лет. При проведении индивидуального контроля необходимо вести учет годовых эффективной и эквивалентных доз, эффективной дозы за 5 последовательных лет, а также суммарной накопленной дозы за весь период профессиональной работы. Индивидуальная доза облучения должна регистрироваться в журнале с последующим внесением в индивидуальную карточку. Копия индивидуальной карточки работника в случае его перехода в другую организацию, где проводится работа с источниками излучения, должна передаваться на новое место работы; оригинал должен храниться на прежнем месте работы. Лицам, командируемым для работ с источниками излучения, должна выдаваться заполненная копия индивидуальной карточки о полученных дозах облучения. Данные о дозах облучения прикомандированных лиц должны включаться в их индивидуальные карточки.

• С какой периодичностью должен проводиться инструктаж персонала группы А?

  Каждый вновь принятый на работу с ИИИ должен пройти вводный инструктаж, первичный инструктаж по радиационной безопасности на рабочем месте. Повторный инструктаж персонал должен проходить на рабочем месте не реже 1 раза в квартал, внеплановый - при изменении характера работ, после радиационной аварии и т.п. Инструктаж проводится с участием лица, ответственного за радиационную безопасность. Результаты должны быть зафиксированы в журнале инструктажа.

• Наша организация имеет Лицензию с видом деятельности "Техническое обслуживание медицинской техники". Какие обязанности ответственного за радиационную безопасность?

  • Составлять комплексный план-график работы.
  • Обеспечивать выполнение плана работы Ответственного за РБ;
  • Контролировать обеспечение безопасных условий работы с ИИИ (генерирующими);
  • При проведении производственного контроля за радиационной обстановкой (для обеспечения радиационной безопасности разрешенной деятельности);
  • Контролировать радиационно-безопасное состояние индивидуальных, передвижных и стационарных средств радиационной защиты, своевременность проведения осмотров, проверок технических средств защиты персонала;
  • Контролировать профессиональную подготовку и переподготовку персонала, работающего с ИИИ (генерирующими), организацию и проведение обязательных медицинских осмотров, обучение и инструктаж персонала по безопасным методам работы с ИИИ (генерирующими);
  • Контролировать соблюдение персоналом правил и инструкций по РБ, полноту и достаточность действующих в организации правил и инструкций по РБ;
  • Участвовать в ознакомлении сотрудников организации с правилами РБ и методами работы с ИИИ (генерирующими);
  • Вести анализ и оценку индивидуального облучения персонала;
  • Контролировать готовность персонала к проведению мероприятий в случае возникновения радиационной аварий;
  • Оказывать содействие в проверках органам Роспотребнадзора, общественного надзора и контроля состояния РБ и производственной санитарии на предприятии;
  • Составлять для органов государственного надзора за радиационной безопасностью радиационно-гигиенические паспорта, сведения о дозах облучения лиц из персонала и, в установленные сроки, подавать в контролирующие организации;
  • Заполнять статистические отчетные формы № 1 ДОЗ и представлять в установленном порядке в городские и районные центры гигиены и эпидемиологии.

• Какие права имеет ответственный за радиационную безопасность?

  • В любое время требовать и получать объяснения лиц, непосредственных производителей работ с ИИИ (генерирующими) и персонала.
  • Имеет право временно отстранять от работы лиц, нарушивших требования РБ, а также поощрять персонал за хорошую организацию РБ.
  • Имеет право приостанавливать работы с ИИИ (генерирующими) при возникновении ситуации, представляющей опасность для здоровья персонала и населения.
  • Имеет право представлять организацию на конференциях, совещаниях и семинарах по вопросам радиационной безопасности.

• Где можно посмотреть реестр выданных лицензий на источники ионизирующего излучения?

  Реестр выданных лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (выданные Федеральной службой, включая Управления).

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Свидетельство о представительстве

Свидетельство о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации

Система добровольной сертификации "ПромСтройТест" Регистрационный № РОСС RU.31107.04ЖКР0

Система добровольной сертификации "Олимп"

Свидетельство о партнерстве

Свидетельство

Свидетельство

Письмо

Письмо

Письмо

Письмо