С 1 сентября 2022 года вместо лицензирования производства медицинских изделий вводится новая процедура инспектирования и внедрения СМК (стандартов менеджмента качества).
Основные нововведения:
- требования по лицензированию производства медицинских изделий отменены (ФЗ-128);
- введена процедура инспектирования производства медицинских изделий и системы управления качеством (Постановление Правительства РФ N135 от 09.02.2022)
- введены требования по внедрению и поддержанию системы управления качеством производства медицинских изделий (Постановление Правительства РФ N136 от 09.02.2022)
