Вебинар "Лицензия ИИИ: как соответствовать требованиям Роспотребнадзора в 2024 году?"

Дата проведения: 14 марта в 11:00. Вебинар завершен.

После получения лицензии на источники ионизирующего излучения у компании появляются не только права, но и обязанности. Поэтому, если вы работаете с ИИИ, этот вебинар точно будет полезен! Особенно сейчас, когда близится срок сдачи отчетности, начинается пора ППС и проверок Роспотребнадзора.

Запись вебинара

Презентация вебинара

Из вебинара вы узнаете:

• Как, когда и какую отчетность сдавать?
• Что делать, если срок действия СЭЗ истек?
• Как определить, готова ли компания к прохождению лицензионного контроля?
• На что обращают внимание сотрудники Роспотребнадзора при проведении ППС?
• Как вести постлицензионную деятельность, чтобы пройти любую выездную проверку РПН в любой момент?
• Какие измерения и согласования нужны в процессе деятельности?
• Как подобрать дозиметры для персонала группы А?

На эти и многие другие вопросы мы ответим в рамках вебинара.

Кому точно будет полезно?

Компаниям, имеющим лицензию Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ, которым предстоит сдать отчетность и в дальнейшем пройти лицензионный контроль/ППС, переоформить санитарно-эпидемиологическое заключение. Также будет полезно и тем, кто только планирует получить лицензию ИИИ, чтобы знать, на что обратить внимание, и как изначально организовать свою деятельность правильно.

Почему это будет полезно?

Компания «ПроЭксперт» уже более 13-и лет помогает организациям получить экспертные и санитарно-эпидемиологические заключения, оформить лицензии на источники ионизирующего излучения. Кроме того, более 300 компаний находятся на аутсорсинге, и мы на постоянной основе помогаем им грамотно вести постлицензионную деятельность.

Наши юристы регулярно следят за обновлением законодательства в сфере ИИИ, а технические специалисты ежедневно взаимодействуют с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» и Роспотребнадзором, участвуют в выездных проверках. Поэтому мы знаем, на что обращают внимание инспекторы, и готовы поделиться с вами не сухой теорией, а многолетним опытом взаимодействия с надзорными органами.

Ссылка на регистрацию - https://my.mts-link.ru/j/sro1expert/310925781.

Вопросы и ответы

Что делать если деятельность по установке рентгенаппаратов осуществляется только по месту нахождения заказчиков?

Ответ: Деятельность с источниками ионизирующего излучения на территории заказчиков осуществляется на основании Санитарно-эпидемиологического заключения и Лицензии.

А что, если мы своими инженерами проводим ТО? Имеют ли право с нас требовать договор на ТО? Мы медицинская организация, и у нас огромный парк рентгенов от маммографа до КТ, ангиографа и ускорителя!

Ответ: Если Вы самостоятельно обслуживаете свое оборудование, то у вас в лицензии должен быть вид деятельности ТО, в таком случае договор не требуется. Также для обслуживания рентгеновских медицинских изделий требуется Лицензия Росздравнадзора.

С какого года введено ППС?

Ответ: ППС введено с 2022 года Федеральным законом №170-ФЗ от 11.06.2022.

Подробнее о ППС.

Как узнать сроки проведения ППС для конкретной организации?

Ответ: Реестра ППС не существует, вы должны подавать самостоятельно заявление 1 раз в 3 года.

Нужно ли где-то регистрировать каждый сделанный рентгеновский аппарат заводом изготовителем?

Ответ: Если вы являетесь производителем, то нужно вписывать произведённые установки в журнал учета источников ионизирующего излучения.

К образованию есть ли какие-либо требованию?

Ответ: В штате должно быть минимум два* специалиста, которые имеют:

• * профильное среднее специальное или высшее образование;
• * действующее удостоверение о повышении квалификации:
• по радиационной безопасности (не менее 72 часов);
• по правилам работы с ИИИ.

*Количество специалистов группы А рассчитывается, исходя из количества эксплуатируемых аппаратов при этом виде деятельности или используется классический подход при остальных видах работ с ИИИ “2+1”.

Сотрудник из состава администрации организации, ответственный за радиационную безопасность, должен быть обучен по программе “Ответственный за радиационную безопасность и производственный радиационный контроль на предприятии с правом работы с источниками ионизирующего излучения”.

Согласно Федерального закона от 29.12.2012 №273-ФЗ (ред. от 21.15.2023) “Об образовании в Российской Федерации” (изменения вступили в силу 01.01.2024), к освоению дополнительных профессиональных программ допускаются лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование и лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование.

Сведения об образовании должны быть занесены в реестр ФИС ФРДО. Срок действия УПК – 5 лет.

Приказ группы А формирует собственник установки или организация по ТО?

Ответ: Приказ формируется внутри организации, которая проводит работы с ИИИ.

Как продлить действие СЭЗ?

Ответ: Если у СЭЗ закончился срок действия, для продолжения работы с ИИИ, необходимо подать заявление о получении нового санитарно-эпидемиологического заключения и пройти все проверочные процедуры Управления Роспотребнадзора.

Подробнее про оформление нового СЭЗ.

Сколько времени должно пройти, чтобы включить человека в приказ группы А после его приема на работу?

Ответ: Зависит не от времени после приема на работу, а после проведения обучения по радиационной безопасности, обучения по правилам работы с ИИИ и после прохождения медицинского осмотра. Только после того, как эти три пункта будут реализованы, специалиста можно отнести к персоналу группы А.

У нас у всех медицинских инженеров есть удостоверения по обслуживанию медтехники и РБ, разве этого недостаточно? Зачем себе оформлять лицензию для собственных нужд на ТО? Мы же не обслуживаем сторонние организации, а только свои клиники!

Ответ: В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ, деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) подлежит обязательному лицензированию. Также в соответствии с:

• Федеральным законом от 09.01.1996 №3-ФЗ;
• СанПин 2.6.1.2369-08;
• СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009", утвержденные Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2009 г. N 47;
• СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)", утвержденные Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 г. N 40;
• СанПиН 2.6.1.3488-17 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками"

все организации, работающие с оборудованием, имеющим источники ионизирующего излучения, должны регулярно проводить его техническое обслуживание. Проводить ТО может только та компания, которая имеет все необходимые для этого разрешительные документы, а именно лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения и сертификат об обучении у изготовителя ИИИ сотрудников, выполняющих ТО.

Подробнее о ТО ИИИ.

А если ИИИ не используются, показатели нулевые, нужно проходить ППС?

Ответ: Периодическое подтверждение соответствия обязаны проходить все компании, которые имеют лицензию Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения (генерирующими). Какими бы не были показатели, при наличии лицензии ППС является обязательной процедурой 1 раз в 3 года. Однако, если показатели нулевые, лицензиат должен обосновать, почему он не ведет свою деятельность.

Что такое ППС?

Ответ: ППС (периодическое подтверждение соответствия) – это одна из форм лицензионного контроля, установленная Федеральным законом №170-ФЗ от 11.06.2022. Данная процедура является обязательной для всех организаций, имеющих лицензии ИИИ Роспотребнадзора.

Подробнее о лицензионном контроле и ППС.

Нужно инициировать ППС, если лицензия от 2019 года, но переоформлена в 2023 году?

Ответ: Инициировать ППС нужно.

ППС относится только к генерирующим источникам? Лицензии Ростехнадзора сюда относятся?

Ответ: Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям проводится в отношении лицензиатов, осуществляющих лицензируемые виды деятельности, предусмотренные пунктами 14 - 16, 19, 39, 42 и 48 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Пункт 39: «деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».

Лицензиаты Ростехнадзора на данный момент не обязаны проходить ППС.

Нужно ли сдавать РГП и 1-ДОЗ, если организация в рамках СЭЗ на деятельность с генерирующими ИИИ освободили от получения лицензии и проведения РК?

Ответ: Нет, не нужно.

Если досмотровая установка находится в аренде, кто должен проводить замеры на поверхности конструктивной защиты ИИИ 1 раз в год: собственник или арендатор?

Ответ: Данные испытания должен инициировать собственник.

А если мы переместили источник из одной клиники в Москве в другую в Питер, нам надо уведомить Московский РПН о перемещении?

Ответ: При смене места осуществления деятельности лицензиат обязан уведомить об этом Управление Роспотребнадзора, получить новое СЭЗ и переоформить лицензию. Проверочные процедуры в данном случае будут аналогичны первичному получению лицензии, плюс проверяется текущая деятельность.

Лицензия на эксплуатацию была получена в 2020 и была переоформлена в 2022 нужно ли проходить ППС?

Ответ: Нужно проходить ППС.

Подтверждение лицензии происходит только раз в 3 года или есть ежегодное подтверждение лицензии?

Ответ: Для лицензиатов ИИИ периодическое подтверждение соответствия проводится 1 раз в 3 года. Однако, отчетность по источникам подается ежегодно.

Нужна ли Лицензия ИИИ, если мы покупаем и продаем медицинские ренгенаппараты?

Ответ: Если вы не осуществляете деятельность по хранению ИИИ (или иные виды работ, подлежащие лицензированию), то лицензия не требуется.

Попадаем ли мы под ежегодное подтверждение лицензии, если ИИИ не используется, а только хранится на складе?

Ответ: Если вы осуществляете хранение источников ионизирующего излучения, у вас должна быть лицензия на данный вид деятельности. Если есть лицензия, то и периодическое подтверждение соответствия для вас является обязательным.

В главе 8 «Гигиенических требований к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ» перечислена документация, которую должны иметь организации, использующие ускорители. В частности, 3 санитарно-эпидемиологических заключения: - санитарно-эпидемиологическое заключение на ускоритель как на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека  санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с ускорителем санитарным правилам; - санитарно-эпидемиологическое заключение на проект размещения ускорителя. Первое из них обязан получить и предоставить изготовитель ускорителя. Вопрос: действительно ли выдается такое заключение. Как мы не пытались получить такое заключений – не смогли. Максимум, что получали экспертное заключение по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции. Наименование продукции – Ускоритель электронов высоковольтный трансформаторный УЭВТ ……, технические условия ИАПФ.502121.012………ТУ. Этот документ подавался в региональный РОСПОТРЕБНАДЗОР. Толком никто не объяснил действительно ли существует такое заключение и кто его выдает? И эквивалентно ли экспертное заключение по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы экспертному заключению на продукцию (удовлетворяет ли оно первой строчке главы 8) и есть ли на эту тему какой-либо документ, на который можно сослаться. Какие из трех вышеуказанных заключений должны подтверждаться. СЭЗ на проект – непонятно (он ведь не переделывается, если вносятся изменения – да, естественно нужно менять. СЭЗ о соответствии условий работы ускорителя санитарным правилам – не знаю, поясните пожалуйста.

Ответ:

1. СЭЗ на продукцию не выдается с 01.07.2010 ТР ТС;
2. Санитарно-эпидемиологическая заключение о соответствие условий работ с ускорителями – выдается на собственника, после получения аппарата на баланс организации. Сначала должны пройти Санитарно-эпидемиологическую экспертизу в Центре гигиены и эпидемиологии, после чего подаются документы на получение Санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с ИИИ.
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение на проект размещения ускорителя – под каждый объект выполняется проект размещения оборудования, на него получается санитарно-эпидемиологическая экспертиза, СЭЗ на проект не выдается.