Вступили в силу поправки к Постановлению Правительства №2129 для производителей медизделий

Вступили в силу поправки к Постановлению Правительства №2129 для производителей медизделий
16.01.2024

26.12.2023 опубликовано и вступило в силу новое Постановление Правительства РФ №2288, которое вносит изменения в ПП № 2129, а именно:

"Если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5, подпункта "б" пункта 9, абзаца четвертого подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 10 и подпункта "б" пункта 14 настоящего Положения".


Пояснение

Если производитель МИ осуществляет техобслуживание только произведенных им медицинских изделий, и сведения о производителе есть в регистрационном досье МИ, ему не нужно иметь средства измерения, технические средства и оборудование, которые указаны в Приложении № 2 к ПП №2129.

Это касается и лицензиатов ТОМИ, и соискателей лицензии Росздравнадзора. В таком случае данные о СИ больше не указываются в заявлении на предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, а также не требуются для прохождения периодического подтверждения соответствия.


Подробнее Постановлении Правительства №2129.


Просмотров: 342
Остались вопросы?
Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:
Почему ПроЭксперт?
312
выдано сертификатов ИСО
227
годовых проверок проведено
574
лицензий получено
114
организациям мы помогли вступить в сро
1850
человек прошли обучение по рабочим специальностям
480
инспекционных контролей проведено
3013
человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
1700
компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
260
организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта