ИСО 13485 - основополагающая СМК в сфере медицинских изделий

ИСО 13485 - основополагающая СМК в сфере медицинских изделий
26.01.2023

ИСО 13485

Одним из условий для получения лицензии является наличие сертификата ИСО 13485 и действующей системы менеджмента качества. Очень многие считают, что наличие сертификата под собой уже подразумевает наличие действующей СМК. Но это мнение ошибочно.

Что же все-таки значит «функционирующая система менеджмента»?  Само по себе понятие СМК - это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является качественное оказание услуг либо выполнение работ. Но СМК, как и любая другая система, требует постоянной работы над ней.

К таким работам можно отнести:

  • отслеживание изменений в различных процессах, происходящих в компании, и своевременное внесение изменений в стандарты организации;
  • заполнение всех необходимых журналов;
  • работа с персоналом: проверка уровня знаний, направление на обучение и др.
  • проведений внутренних аудитов в организации. 

Все внутренние стандарты организации разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485. Но не менее важным документом является ГОСТ Р 58451, который был введен в действие еще 1 декабря 2019 года и несколько лет был единственным документом, в части СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий (техники). Именно в нем представлены основные моменты, которые должны быть у организации, занимающейся ТО МИ.

Внедрение системы менеджмента качества ИСО 13485

В настоящее время под разработкой документов СМК понимается описание того или иного процесса. К таким процессам можно отнести: система хранения и поверки оборудования, закупки, управление документами, управление персоналом, анализ контрактов и др. Каждый процесс документируется, т.е. полностью прописывается на бумаге. Такой документ называется СТО – стандарт организации. Все сотрудники организации обязаны соблюдать требования, разработанных в компании СТО. 

Не стоит забывать, что на проверке будут смотреть на наличие фактов именно действующей СМК: будут проверяться все приказы, ведение внутренних документов в области качества, заполнение журналов. Особое внимание уделяется журналу на тех обслуживание медицинских изделий. В него заносятся все сведения о проведенных работах по тех обслуживанию.

В ГОСТе 58451 представлена его унифицированная форма в Приложении Б. В данном журнале отображаются следующие данные: наименование и марка мед изделия, номер РУ, заводской номер, вид технического обслуживания, перечень выполненных работ и т.д. По желанию лицензиата, учет всех выполненных работ может вестись в электронной форме, например, в специальной программе. Но в таком случае, процесс ведения журнала в электронном виде должен полностью быть прописан в СТО.

Важно отметить, что изменения в Постановление 2129, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 года напрямую касаются СМК. Если раньше речь шла просто о функционирующей СМК, то теперь документам СМК посвящено целое Приложение 3. На слайде представлены процессы, которые должны быть документарно описаны. В данном приложении перечислены стандарты, которые должны быть в организации в обязательном порядке. Содержание документации по СМК напрямую перекликается с пунктами ГОСТ ИСО 13485: управление средствами измерений, управление документацией, взаимодействие с заказчиком, управление технологическими процессами, внутренний контроль качества проводимых работ и др.

Для лицензиата, имеющего сертификат ИСО 13485, обязательным условием является прохождение ежегодного инспекционного контроля.

Орган по сертификации заранее уведомляет держателя сертификата о проведении планового инспекционного контроля. Лицензиат должен предоставить в орган по сертификации документы, подтверждающие, что СМК в организации функционирует. На основании проведенного анализа предоставленных документов принимается решение о подтверждении либо не подтверждении действия сертификата. В первом случае выдается решение о подтверждении действии сертификата. Если же в ходе аудита были выявлены те или иные несоответствия, то держателю сертификата направляется предписание на устранение недостатков. По факту их устранения и повторного анализа документации выдается положительное заключение и действие сертификата пролонгируется еще на 1 год. В случае, если лицензиат отказывается от прохождения инспекционного контроля, сертификат аннулируется, изымается и в реестр сертификатов вносятся сведения о том, что сертификат больше не действует.

Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485

В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:

  • эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;
  • договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с СМК;
  • положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
  • журналы ТО МИ (формы журнала приведены в приложениях А и Б);
  • акты выполненных работ по ТО; протоколы КТС МИ;
  • акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
  • графики ТО и планового ремонта.

Итогом разработанной СМК в настоящее время является следующий набор процедур:

  • Руководство по качеству.
  • Процедура управления документированной информацией.
  • Процедура управление записями.
  • Процедура информационная безопасность.
  • Процедура удовлетворённости потребителей.
  • Процедура управления рисками.
  • Процедура внутреннего и внешнего обмена информацией.
  • Процедура анализа со стороны руководства.
  • Документированные процедуры, определяющие порядок оценки компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения информированности персонала.
  • Документированная процедура, определяющая порядок взаимодействия персонала.
  • Документированная процедура анализ контрактов.
  • Процедура управления закупками.
  • Документированная процедура идентификация и прослеживаемость.
  • Положение по метрологическому обеспечению деятельности.
  • Документированная процедура управление собственностью потребителя.
  • Документированная процедура обеспечение безопасности охраны труда.
  • Документированная процедура управление несоответствующей продукцией.
  • Документированная процедура предъявление и удовлетворение рекламаций.
  • Документированная процедура внутренние аудиты.
  • Документированная процедура корректирующие действия.
  • Документированная процедура предупреждающие действия.

Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485 (с 01.09.2023)

Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках системы менеджмента качества обслуживания медицинской техники

  1. Управление помещениями
  2. Управление персоналом
  3. Управление оборудованием и материалами
  4. Взаимодействие с владельцем
  5. Управление документацией
  6. Управление медицинскими изделиями владельца
  7. Управление технологическими процессами
  8. Взаимодействие с субподрядными организациями
  9. Закупки материальных средств
  10. Система внутреннего контроля качества
Просмотров: 1893

Остались вопросы?

Бесплатные консультации для любого региона России по телефону:

8 800 700-02-26 Задать вопрос

Почему ПроЭксперт?

  • 312выдано сертификатов ИСО
  • 227годовых проверок проведено
  • 574лицензий получено
  • 114организациям мы помогли вступить в сро
  • 1850человек прошли обучение по рабочим специальностям
  • 480инспекционных контролей проведено
  • 3013человек аттестовано по охране труда и пожарно-техническому минимуму
  • 1700компаний присоединились к числу постоянных наших клиентов
  • 260организованных предаттестационных подготовок специалистов по НК
Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.
Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют
Записаться на вебинар
Я не робот

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта