Дата проведения: 6 июня в 11:00. Вебинар завершен.
Ваша компания имеет лицензию Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, или вы только планируете ее получить? Тогда этот вебинар точно для вас!
Запись вебинара
Презентация вебинара
Кому будет полезен вебинар?
- Владельцам и управленцам компаний, которые уже получили лицензию ТОМИ и хотят увеличить прибыль организации;
- Владельцам и управленцам компаний, которые планируют получить лицензию Росздравнадзора и не упустить выгоду от ее оформления.
Почему полезен вебинар?
Уже более 13-и лет мы помогаем компаниям и их владельцам не только получить разрешительные документы для работы, но и развиваться: грамотно, легально и системно.
На вебинаре эксперты нашей группы компаний поделились реальным опытом, кейсами и ответили на вопросы:
- Какие действия предпринимать, если приходит уведомление о профилактическом визите или иной форме контроля со стороны лицензирующей структуры?
- Какие изменения нас ждут в сентября 2024?
- Как компании с лицензией ТОМИ могут развиваться на российском рынке более глобально?
- С какими реалиями и проблемами сталкиваются лицензиаты сегодня?
- Как комплексно брать тендеры и не получить отказ в участии, потому что «не дотягиваете по разрешительным документам»?
Вопросы и ответы
Вопрос: Какой документ изменил требования к помещению сервисного центра?
Ответ: Если вы имеете в виду послабления для сервисных центров ТОМИ в части пожарной безопасности, то это Приказ Росздравнадзора от 19.12.2023 №9379.
Вопрос: Есть ли изменения к Постановлению №2129 по перечню приборов?
Ответ: Да, обновленный перечень оборудования и СИ утвержден Постановлением Правительства РФ от 12.08.2023 №1332 и вступает в силу 1 сентября 2024 года.
Подробнее об изменениях - https://sro1expert.ru/news/izmeneniya-v-litsenzirovanii-tomi-1september-2023
Сравнительная таблица с оборудование - https://sro1expert.ru/sravnenie-vidov-oborudovaniya-po-tomi
Вопрос: Является ли сертификат ГОСТ ИСО13485 обязательным? Ранее было обязательным соответствие критериям ИСО13485, но наличие сертификата не было обязательным.
Ответ: Ни в одном нормативном документе нет обязательного требования к лицензиату ТОМИ иметь сертификат ИСО 13485. Однако, как показывает практика, инспекторы Росздравнадзора запрашивают его всегда. На проверке, будь то ППС или расширение, его спросят.
Вопрос: Если у меня нет свидетельства о поверке, но прибор во ФГИС АРШИН, надо как-то это доказывать на инспекции?
Ответ: Распечатать скриншот с сайта ФГИС АРШИН, где будет показан именно Ваш прибор, и показать его на проверке.
Вопрос: Может ли больница иметь в штате инженера по обслуживанию медицинского оборудования и не иметь договор с организацией у которой есть лицензия на ТО? Как я понимаю, у инженера должно быть обучение по группам и оборудование, которое требуется для обслуживания?
Ответ: Если вы сами выполняете ТО медицинских изделий в вашей организации силами ваших штатных специалистов, вам необходимо получить лицензию Росздравнадзора на данную деятельность (ТОМИ).
Вопрос: То есть нам где-то за месяц до истечения 3 лет с момента обновления лицензии надо через Госуслуги запросить проверку?
Ответ: Да, верно. Обращаем внимание, прежде чем отправить заявление на периодическое подтверждение соответствия, необходимо убедиться, что ваша организация ведет деятельность правильно и соответствует требованиям РЗН.
Вопрос: В программе ФГИС АРШИН есть перечень измерений, на которые распространяются обязательные метрологические требования в виде поверки. Измерения, связанные с проверкой параметров МИ не относятся к обязательным требованиям. Почему для ТОМИ по-прежнему требуется только поверка СИ?
Ответ: Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ статья 13 а также постановление 2129 пункт №5 подпункт «а».
Вопрос: В перечне оборудования в классе 2а раздел "Медицинские изделия для оториноларингологии" требуются мастоид и искусственное ухо. Тогда как в классе 2б в аналогичном разделе по обновленному списку требуются только измеритель освещенности и измеритель лазерного излучения. Как это расценивать?
Ответ: Расценивать это так: заявляете вид из класса 2б на проверке - надо будет показать измеритель освещенности и лазерного излучения. Заявляете 2а - нужно будет показать мастоид и искусственное ухо. Заявляете два класса сразу, нужно будет показать все 4 прибора.
Вопрос: Если есть лицензия на 2а "вспомогательные и общебольничные", а теперь их еще и в 2б добавили, нам нужно проходить проверку заново, закупив новое оборудование?
Ответ: Если будете заявлять после 1 сентября, то нужно будет предоставлять оборудование, которое будет утверждено для это класса.
Вопрос: Лицензия получена в мае этого года. Нужно ли проходить повторное лицензирование в соответствии с Постановлением №1332?
Ответ: Если вы не планируете расширять лицензию, повторно проходить лицензирование не нужно.
Вопрос: Дополнить группу 2б можно только предъявлением этого конкретного оборудования? Остальное не надо предъявлять?
Ответ: Верно, если вы расширяете лицензию, показать нужно будет оборудование только для новых видов МИ и базу.
Вопрос: По какому документу Ростехнадзора на эксплуатацию РИ не требуется оформление лицензии на медицинские источники?
Ответ: На ТО любой медицинской техники нужно оформление лицензии ТОМИ, будь это источники ионизирующего излучения или радиационные источники.
Вопрос: Сколько времени есть на дополнение видов с 1 сентября?
Ответ: Не совсем понятен вопрос, но когда наступит 01.09, можно подать заявление сразу, и вы будете одними из первых в очереди на максимальное расширение лицензии.
Вопрос: Уточните пожалуйста, ОФЭКТ-КТ по какой лицензии может обслуживаться?
Ответ: Лицензия ТОМИ Росздравнадзора + атомная лицензия Ростехнадзора
Вопрос: А вы проектируете эндоскопические кабинеты?
Ответ: Да, проектируем. Будем рады помочь! Напишите нам запрос на почту info@olimpekspert.ru
Вопрос: Какие примеры есть из объектов, которые проектировал, помогал проектировать ОЛИМП?
Ответ: Есть кейсы работ, представленные на сайте https://olimpekspert.ru/o-kompanii/kejsy-vypolnennyh-rabot
Вопрос: Как получить скидку по комплексному сопровождению ИИИ?
Ответ: Свяжитесь с вашим менеджером или напишите на почту info@77expert.ru.
Обязательно напишите, что вы с вебинара.
Вопрос: Семинар 20-21/06 будет в онлайн или оффлайн формате?
Ответ: В формате онлайн-конференции, вы сможете в прямом эфире по видеосвязи разобрать интересующие вас вопросы.
Вопрос: Можно подробнее рассказать о проф. визитах? Как это самому себе назначить проверку?
Ответ: Профилактический визит – это проверка Росздравнадзора, о которой лицензиата извещают заранее, но от данной проверки можно отказаться, направив заявление в РЗН. Данная процедура носит профилактический характер.
Инициировать самому себе проверку не просто можно, а нужно, если с момента получения лицензии или последнего лицконтроля прошло 3 года. В таком случае лицензиат должен подать заявление через Госуслуги на прохождение периодического подтверждения соответствия. Это уже серьезная выездная проверка Росздравнадзора.
Вопрос: Обязательно ли требуется расширение имеющийся лицензии от 23.08.2023 новыми направлениями с учетом выхода новых правил 1.09.2024?
Ответ: Требуется только в том случае, если вы хотите иметь лицензию на полный перечень МИ.
Вопрос: Подскажите, третья лицензия, которую выдает Ростехнадзор. Как называется?
Ответ: Атомная лицензия от Ростехнадзора.
Вопрос: Повторная проверка всегда проводится по адресу, на который получена лицензия? К юридическому адресу не привязано?
Ответ: Выезд инспекторов – только в сервисный центр, то есть фактическое место осуществления деятельности. Юридический адрес проверяется по ЕГРЮЛ. Юридический и фактический адрес зачастую совпадают.
Вопрос: Семинары по СМК еще будут в дальнейшем проводиться?
Ответ: Да, в среднем мы проводим такие обучения раз в три месяца. Ближайшая группа – 20-21 июня.
Вопрос: Как часто рекомендовано проводить ППС?
Ответ: ППС нужно проходить 1 раз в 3 года. Подробнее - https://sro1expert.ru/licenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoi-tehniki/litsenzionnyy-kontrol-deyatelnosti-po-tomi-s-1-mar
Вопрос: ППС по какому документу идет?
Ответ: Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ (ред. от 29.05.2024)
Вопрос: С какой даты отчитывается срок для ППС, если были внесения изменений в лицензию и не один раз (расширялись)?
Ответ: С момента первичной даты выдачи лицензии. Но опять же нужно смотреть регламент проведения ППС той или иной структуры.
